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Terapia combinada de irbesartana/hidroclorotiazida (HCTZ) para pacientes com hipertensão moderada

7 de abril de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

A eficácia e a segurança da terapia combinada de irbesartana/HCTZ como tratamento de primeira linha para pacientes com hipertensão moderada

O objetivo desta pesquisa clínica é saber se a hipertensão moderada pode ser melhor controlada tratando inicialmente com uma combinação de medicamentos (Irbesartan/HCTZ), em pacientes que provavelmente não conseguirão controlar a pressão arterial (B/P) com apenas um medicamento. Além disso, o estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade dos medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

496

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Local Institution
      • Essen, Alemanha
        • Local Institution
      • Feldafing, Alemanha
        • Local Institution
      • Groemitz, Alemanha
        • Local Institution
      • Kuenzing, Alemanha
        • Local Institution
      • Noerten-hardenberg, Alemanha
        • Local Institution
      • Nuernberg, Alemanha
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      • Ornbau, Alemanha
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      • Unterschneidheim, Alemanha
        • Local Institution
      • Villingen-schwenningen, Alemanha
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    • Baden-Wurttembe
      • Spaichingen, Baden-Wurttembe, Alemanha
        • Local Institution
    • Braden-Wurttembe
      • Spaichingen, Braden-Wurttembe, Alemanha
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    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá
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      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
        • Local Institution
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Local Institution
      • Sidney, British Columbia, Canadá
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá
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    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
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    • Ontario
      • Aylmer, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Canadá
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      • Richmond Hill, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Canadá
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      • Thornhill, Ontario, Canadá
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      • Toronto, Ontario, Canadá
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      • Montague, Prince Edward Island, Canadá
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    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá
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      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • Local Institution
      • St. Lambert, Quebec, Canadá
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    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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      • Columbiana, Alabama, Estados Unidos
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    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
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      • Carmichael, California, Estados Unidos
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      • Fair Oaks, California, Estados Unidos
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      • Rolling Hills Estate, California, Estados Unidos
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      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
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      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
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    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Chipley, Florida, Estados Unidos
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      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
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      • Crestview, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Deland, Florida, Estados Unidos
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      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
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      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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      • Miami, Florida, Estados Unidos
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      • Niceville, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • St. Cloud, Florida, Estados Unidos
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
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      • Chalmette, Louisiana, Estados Unidos
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      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
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      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos
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    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
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    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Jersey
      • South Bound Brook, New Jersey, Estados Unidos
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    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
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      • Buffalo, New York, Estados Unidos
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      • Mt. Vernon, New York, Estados Unidos
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      • New York, New York, Estados Unidos
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos
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      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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      • Mint Hill, North Carolina, Estados Unidos
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      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
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    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
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      • Genoa, Ohio, Estados Unidos
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      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • West Grove, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Selmer, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Midland, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Local Institution
      • Saratov, Federação Russa
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Local Institution
  • França
      • Angers, França
        • Local Institution
      • Bouchemaine, França
        • Local Institution
      • Briollay, França
        • Local Institution
      • Tierce, França
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito

  • Os indivíduos devem ter hipertensão não controlada definida como:

    • pressão arterial sistólica média entre 160 mmHg e 180 mmHg (enquanto a pressão arterial diastólica é inferior a 110 mmHg) ou
    • pressão arterial diastólica média entre 100 mmHg e 110 mmHg (enquanto a pressão arterial sistólica está entre 130 mmHg e 180 mmHg)
  • Os indivíduos devem estar dispostos a descontinuar a medicação anti-hipertensiva, se aplicável.
  • Homens e mulheres, com 18 anos ou mais, serão incluídos.
  • As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo e até uma semana após o estudo, de forma que o risco de gravidez seja minimizado. WOCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas antes do início da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Hipertensão secundária conhecida ou suspeita
  • Emergências de hipertensão ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses.
  • Ataque cardíaco, angina ou cirurgia de bypass nos últimos seis meses.
  • Doença renal significativa
  • Doença hepática significativa
  • Lúpus Eritematoso Sistêmico
  • Doença gastrointestinal ou cirurgia que interferem na absorção do medicamento
  • Câncer durante os últimos cinco anos, excluindo células escamosas localizadas ou carcinoma basocelular da pele
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Condição mental (doença cerebral orgânica ou psiquiátrica) que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
  • Abuso de drogas ou álcool nos últimos cinco anos
  • Alergia conhecida ao irbesartan ou diuréticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A2
Medicamento: Monoterapia com irbesartana
Comprimidos, Oral, 150 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas.
Outros nomes:
  • Avapro
Experimental: A1
Medicamento: Irbesartana/HCTZ
Comprimidos, Oral, Irbesartan 150 mg/HCTZ 12,5 mg, Uma vez por dia, 12 semanas.
Outros nomes:
  • Avapro
Comparador Ativo: A3
Medicamento: Monoterapia HCTZ
Comprimidos, Oral, 12,5 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança da linha de base em SeSBP na semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Frequência de descontinuação devido a EA, frequências de hipotensão, tontura, síncope, dores de cabeça, hipocalemia e hipercalemia após 12 semanas de terapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV131-185

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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