奇胎妊娠後の再発性または持続性の低リスク妊娠性絨毛腫瘍患者の治療におけるペメトレキセド二ナトリウム
2018年4月11日 更新者：Gynecologic Oncology Group
失敗した低リスク妊娠性絨毛腫瘍の救援療法としてのペメトレキセド (ALIMTA®、LY231514、IND #40061) の第 II 相試験
理論的根拠: ペメトレキセド二ナトリウムなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を停止させ、増殖を停止または死滅させます。
目的: この第 II 相試験では、ペメトレキセド二ナトリウムが奇胎妊娠後の再発性または持続性の低リスク妊娠性絨毛腫瘍患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 以前のダクチノマイシンまたはメトトレキサートで効果がなかった、持続性または再発性の低リスクの奇胎後妊娠性絨毛腫瘍患者における救済療法としてのペメトレキセド二ナトリウムの活性を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の毒性を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は 1 日目にペメトレキセド二ナトリウム IV を 10 分かけて投与されます。 コースは、許容できない毒性または疾患の進行がない場合、または腫瘍マーカーレベル (ヒト絨毛性ゴナドトロピン [hCG]) が正常になるまで、21 日ごとに繰り返されます。 患者は、正常な hCG の達成を超えて 2 つの追加コースを受けます。
ペメトレキセド二ナトリウムの最終投与の 7 日前から 3 週間後まで、患者は毎日経口葉酸と 9 週間ごとにシアノコバラミン (ビタミン B_12) を筋肉内投与されます。
患者は 2 週間ごとに 2 か月間、その後は毎月 10 か月間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、20 ～ 50 か月以内に約 17 ～ 55 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
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Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Regional Health Center
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Wilson、North Carolina、アメリカ、27893-3428
- Wilson Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Comprehensive Cancer Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79415-3364
- UMC Southwest Cancer and Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
120年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
以下のいずれかとして定義される、低リスクの奇胎後妊娠性絨毛腫瘍の診断：
- ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）レベルの上昇は、2 週間以上にわたって 3 回以上連続して測定
- 3週間以上にわたって行われた4回の測定で、hCGレベルの10%未満の低下
- 持続性または再発性疾患
最初の避難時に組織学的に確認された完全または部分的なほくろ
- -以前の妊娠≤12か月前
- -最初の避難時に、組織学的に確認された絨毛癌または胎盤部位の絨毛腫瘍はありません
- 以前のダクチノマイシンまたはメトトレキサート療法（ロイコボリンカルシウムの有無にかかわらず）が1つだけ失敗した
- WHO スコア 2-6
身体検査、化学、胸部X線、および超音波で、肺または膣を除いて、転移性疾患の証拠がない
- 肝臓、脾臓、脳、腎臓、消化管への転移がない
- 8個以下の転移病変
患者の特徴:
年
- 年齢問わず
演奏状況
- ゴグ 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- 顆粒球数≧1,500/mm^3
肝臓
- ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- SGOT≦ULNの3倍
- アルカリホスファターゼ≦ULNの3倍
腎臓
- クレアチニン≤1.5mg/dL
- クレアチニンクリアランス≧45mL/分
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- 重大な感染なし
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 再発性好中球減少症の合併症がない限り、予防的フィルグラスチム（G-CSF）の併用は不可
- 再発性グレード4の血小板減少症の場合を除き、予防的血栓形成薬の同時使用はありません
化学療法
- 病気の特徴を見る
- -以前のダクチノマイシンまたはメトトレキサート（ロイコボリンカルシウムの有無にかかわらず）から少なくとも7日が経過し、回復した
- 以前のペメトレキセド二ナトリウムなし
- 他の化学療法歴なし
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- -以前の放射線療法から少なくとも14日が経過し、回復した
- -骨髄の25％以上への以前の放射線療法はありません
手術
- 以前の手術から回復した
他の
ペメトレキセド二ナトリウム投与前、投与中、および投与後2日間、非ステロイド性抗炎症薬またはサリチル酸塩を2日間（または半減期の長い薬の場合は5日間）摂取しない
- 同時低用量アスピリン (≤ 325 mg/日) が許可される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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毒性
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アクティビティ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- Allan Covens, MD、Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2007年7月23日
試験登録日
最初に提出
2004年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2004年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月11日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000390347
- GOG-0217
- GOG-UC0205
- LILLY-H3E-US-JMGR
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