Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed disodný v léčbě pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím nízkorizikovým gestačním trofoblastickým nádorem po molárním těhotenství

11. dubna 2018 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Fáze II studie pemetrexedu (ALIMTA®, LY231514, IND #40061) jako záchranné terapie pro neúspěšný nízkorizikový gestační trofoblastický nádor

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je disodná sůl pemetrexedu, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje dvojsodná sůl pemetrexedu při léčbě pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím nízkorizikovým gestačním trofoblastickým nádorem po molárním těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte aktivitu dvojsodné soli pemetrexedu jako záchranné terapie u pacientek s přetrvávajícím nebo recidivujícím nízkorizikovým postmolárním gestačním trofoblastickým nádorem, u kterého selhal předchozí daktinomycin nebo methotrexát.
  • Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají pemetrexed disodný IV během 10 minut v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění nebo dokud se hladiny nádorových markerů (lidský choriový gonadotropin [hCG]) nestanou normálními. Pacienti dostávají 2 další cykly nad rámec dosažení normálního hCG.

Počínaje 7 dny před a pokračovat až do 3 týdnů po poslední dávce disodné soli pemetrexedu pacienti také dostávají perorálně kyselinu listovou denně a kyanokobalamin (vitamin B_12) intramuskulárně každých 9 týdnů.

Pacienti jsou sledováni každé 2 týdny po dobu 2 měsíců a poté měsíčně po dobu 10 měsíců.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 20-50 měsíců sečte přibližně 17-55 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza postmolárního gestačního trofoblastického tumoru s nízkým rizikem, definovaného jako 1 z následujících:

    • Zvýšení hladin lidského choriového gonadotropinu (hCG) při ≥ 3 po sobě jdoucích měřeních provedených během ≥ 2týdenního období
    • Méně než 10% snížení hladin hCG při 4 měřeních provedených během ≥ 3týdenního období
  • Přetrvávající nebo opakující se onemocnění

  • Histologicky potvrzená úplná nebo částečná mola při počáteční evakuaci

    • Předchozí těhotenství před ≤ 12 měsíci
  • Žádný histologicky potvrzený choriokarcinom nebo trofoblastický tumor v placentární oblasti při počáteční evakuaci
  • Selhala pouze 1 předchozí léčba daktinomycinem nebo methotrexátem (s leukovorinem nebo bez něj)
  • Skóre WHO 2-6

  • Žádné známky metastatického onemocnění, kromě plic nebo vagíny, na fyzickém vyšetření, chemii, rentgenu hrudníku a ultrazvuku

    • Žádné metastázy v játrech, slezině, mozku, ledvinách nebo gastrointestinálním traktu
    • Ne více než 8 metastatických lézí

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu

  • GOG 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT ≤ 3krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 3krát ULN

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádná významná infekce
  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádný souběžný profylaktický filgrastim (G-CSF) s výjimkou recidivujících neutropenických komplikací
  • Žádná souběžná profylaktická trombopoetika, s výjimkou recidivující trombocytopenie 4. stupně

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 7 dní od předchozího daktinomycinu nebo methotrexátu (s nebo bez leukovorinu vápenatého) a zotavení
  • Žádný předchozí pemetrexed disodný
  • Žádná jiná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nejméně 14 dní od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná předchozí radioterapie na ≥ 25 % kostní dřeně

Chirurgická operace

  • Zotaveno z předchozí operace

jiný

  • Žádné nesteroidní protizánětlivé léky nebo salicyláty po dobu 2 dnů (nebo 5 dnů u léků s dlouhým poločasem rozpadu) před, během a 2 dny po podání disodné soli pemetrexedu

    • Povolena souběžná nízká dávka aspirinu (≤ 325 mg/den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Aktivita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000390347
  • GOG-0217
  • GOG-UC0205
  • LILLY-H3E-US-JMGR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit