Pemetrexed Disodium dans le traitement des patientes atteintes d'une tumeur trophoblastique gestationnelle à faible risque récurrente ou persistante après une grossesse molaire

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Diagnostic de tumeur trophoblastique gestationnelle post-molaire à faible risque, définie comme l'un des éléments suivants :

  • Augmentation des taux de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sur ≥ 3 mesures consécutives prises sur une période ≥ 2 semaines
  • Moins de 10 % de diminution des taux d'hCG sur 4 mesures prises sur une période ≥ 3 semaines
• Maladie persistante ou récurrente

• Taupe complète ou partielle confirmée histologiquement lors de l'évacuation initiale

  • Grossesse antérieure il y a ≤ 12 mois
• Pas de choriocarcinome histologiquement confirmé ou de tumeur trophoblastique du site placentaire lors de l'évacuation initiale
• Échec d'un seul traitement antérieur par la dactinomycine ou le méthotrexate (avec ou sans leucovorine calcique)
• Score OMS 2-6

• Aucun signe de maladie métastatique, sauf aux poumons ou au vagin, à l'examen physique, à la chimie, à la radiographie pulmonaire et à l'échographie

  • Pas de métastases au foie, à la rate, au cerveau, aux reins ou au tractus gastro-intestinal
  • Pas plus de 8 lésions métastatiques

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

• Tout âge

Statut de performance

• GOG 0-1

Espérance de vie

• Non précisé

Hématopoïétique

• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
• Nombre de granulocytes ≥ 1 500/mm^3

Hépatique

• Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• SGOT ≤ 3 fois LSN
• Phosphatase alcaline ≤ 3 fois LSN

Rénal

• Créatinine ≤ 1,5 mg/dL
• Clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min

Autre

• Pas enceinte ou allaitante
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la participation à l'étude
• Pas d'infection significative
• Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

• Pas de filgrastim prophylactique concomitant (G-CSF) sauf en cas de complications neutropéniques récurrentes
• Aucun agent thrombopoïétique prophylactique concomitant, sauf en cas de thrombocytopénie récurrente de grade 4

Chimiothérapie

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 7 jours depuis la dactinomycine ou le méthotrexate (avec ou sans leucovorine calcique) et récupéré
• Aucun antécédent de pemetrexed disodique
• Aucune autre chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne

• Non précisé

Radiothérapie

• Au moins 14 jours depuis la radiothérapie précédente et récupéré
• Aucune radiothérapie antérieure à ≥ 25 % de la moelle osseuse

Chirurgie

• Récupéré d'une chirurgie antérieure

Autre

• Pas d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ni de salicylates pendant 2 jours (ou 5 jours pour les médicaments à longue demi-vie) avant, pendant et pendant 2 jours après l'administration de pemetrexed disodique

  • Aspirine à faible dose concomitante (≤ 325 mg/jour) autorisée