Pemetrexede dissódico no tratamento de pacientes com tumor trofoblástico gestacional recorrente ou persistente de baixo risco após uma gravidez molar
Um estudo de Fase II de Pemetrexede (ALIMTA®, LY231514, IND #40061) como terapia de resgate para tumor trofoblástico gestacional de baixo risco com falha
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como o pemetrexed dissódico, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o pemetrexed dissódico funciona no tratamento de pacientes com tumor trofoblástico gestacional recorrente ou persistente de baixo risco após uma gravidez molar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a atividade do pemetrexede dissódico como terapia de resgate em pacientes com tumor trofoblástico gestacional pós-molar persistente ou recorrente de baixo risco que falharam com dactinomicina ou metotrexato antes.
- Determine a toxicidade dessa droga nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem pemetrexed dissódico IV durante 10 minutos no dia 1. Os ciclos se repetem a cada 21 dias na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença ou até que os níveis dos marcadores tumorais (gonadotrofina coriônica humana [hCG]) tornem-se normais. Os pacientes recebem 2 cursos adicionais além da obtenção de um hCG normal.
Começando 7 dias antes e continuando até 3 semanas após a última dose de pemetrexed dissódico, os pacientes também recebem ácido fólico oral diariamente e cianocobalamina (vitamina B_12) por via intramuscular a cada 9 semanas.
Os pacientes são acompanhados a cada 2 semanas por 2 meses e depois mensalmente por 10 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 17 a 55 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 20 a 50 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Regional Health Center
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893-3428
- Wilson Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415-3364
- UMC Southwest Cancer and Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de tumor trofoblástico gestacional pós-molar de baixo risco, definido como 1 dos seguintes:
- Aumento dos níveis de gonadotrofina coriônica humana (hCG) em ≥ 3 medições consecutivas feitas em ≥ um período de 2 semanas
- Diminuição inferior a 10% dos níveis de hCG em 4 medições realizadas em ≥ um período de 3 semanas
- Doença persistente ou recorrente
Mola completa ou parcial confirmada histologicamente na evacuação inicial
- Gravidez anterior ≤ 12 meses atrás
- Nenhum coriocarcinoma confirmado histologicamente ou tumor trofoblástico de sítio placentário na evacuação inicial
- Falhou apenas 1 tratamento anterior com dactinomicina ou metotrexato (com ou sem leucovorina cálcica)
- Pontuação da OMS 2-6
Nenhuma evidência de doença metastática, exceto para o pulmão ou vagina, no exame físico, químico, radiografia de tórax e ultrassonografia
- Sem metástases no fígado, baço, cérebro, rins ou trato gastrointestinal
- Não mais de 8 lesões metastáticas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era
- Qualquer idade
status de desempenho
- GOG 0-1
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Contagem de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
hepático
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT ≤ 3 vezes LSN
- Fosfatase alcalina ≤ 3 vezes LSN
Renal
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
- Depuração de creatinina ≥ 45 mL/min
De outros
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após a participação no estudo
- Nenhuma infecção significativa
- Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Sem filgrastim profilático concomitante (G-CSF), a menos que para complicações neutropênicas recorrentes
- Nenhum agente trombopoiético profilático concomitante, exceto para trombocitopenia recorrente de grau 4
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 7 dias desde o uso anterior de dactinomicina ou metotrexato (com ou sem leucovorina cálcica) e recuperado
- Sem pemetrexed dissódico prévio
- Nenhuma outra quimioterapia anterior
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Pelo menos 14 dias desde a radioterapia anterior e recuperado
- Sem radioterapia prévia para ≥ 25% da medula óssea
Cirurgia
- Recuperado de uma cirurgia anterior
De outros
Sem anti-inflamatórios não esteróides ou salicilatos por 2 dias (ou 5 dias para drogas com meia-vida longa) antes, durante e por 2 dias após a administração de pemetrexed dissódico
- Aspirina concomitante em baixa dose (≤ 325 mg/dia) permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Toxicidade
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Atividade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Complicações na Gravidez
- Complicações Neoplásicas na Gravidez
- Neoplasias trofoblásticas
- Doença Trofoblástica Gestacional
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000390347
- GOG-0217
- GOG-UC0205
- LILLY-H3E-US-JMGR
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