Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed disodowy w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przetrwałym ciążowym guzem trofoblastycznym niskiego ryzyka po ciąży trzonowej

11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Badanie fazy II pemetreksedu (ALIMTA®, LY231514, IND #40061) jako terapia ratunkowa dla nieudanego ciążowego guza trofoblastycznego niskiego ryzyka

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak pemetreksed disodowy, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, co powoduje, że przestają rosnąć lub obumierają.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności pemetreksedu disodowego w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przetrwałym ciążowym guzem trofoblastycznym niskiego ryzyka po ciąży trzonowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie działania soli sodowej pemetreksedu jako terapii ratunkowej u pacjentek z uporczywym lub nawracającym ciążowym guzem trofoblastycznym niskiego ryzyka za trzonowcem, u którego nie powiodło się wcześniejsze podanie daktynomycyny lub metotreksatu.
  • Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują pemetreksed disodowy dożylnie przez 10 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby lub do czasu, gdy poziomy markerów nowotworowych (ludzka gonadotropina kosmówkowa [hCG]) staną się normalne. Pacjenci otrzymują 2 dodatkowe kursy poza osiągnięciem prawidłowego poziomu hCG.

Począwszy od 7 dni przed i kontynuując do 3 tygodni po ostatniej dawce soli sodowej pemetreksedu, pacjenci otrzymują codziennie doustnie kwas foliowy i cyjanokobalaminę (witaminę B_12) domięśniowo co 9 tygodni.

Pacjenci są obserwowani co 2 tygodnie przez 2 miesiące, a następnie co miesiąc przez 10 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 17-55 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 20-50 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie ciążowego guza trofoblastycznego niskiego ryzyka za trzonowcem, zdefiniowane jako 1 z następujących:

    • Zwiększenie poziomu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w ≥ 3 kolejnych pomiarach wykonanych w okresie ≥ 2 tygodni
    • Mniej niż 10% spadek poziomu hCG w 4 pomiarach wykonanych w okresie ≥ 3 tygodni
  • Przewlekła lub nawracająca choroba

  • Histologicznie potwierdzony całkowity lub częściowy pieprzyk przy wstępnej ewakuacji

    • Poprzednia ciąża ≤ 12 miesięcy temu
  • Brak potwierdzonego histologicznie raka kosmówki lub guza trofoblastycznego w miejscu łożyska podczas wstępnej ewakuacji
  • Nieskuteczna tylko 1 wcześniejsza terapia daktynomycyną lub metotreksatem (z leukoworyną wapniową lub bez)
  • WHO punktuje 2-6

  • Brak dowodów choroby przerzutowej, z wyjątkiem płuc lub pochwy, w badaniu fizykalnym, chemii, prześwietleniu klatki piersiowej i ultrasonografii

    • Brak przerzutów do wątroby, śledziony, mózgu, nerek lub przewodu pokarmowego
    • Nie więcej niż 8 zmian przerzutowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • W każdym wieku

Stan wydajności

  • GOG 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT ≤ 3 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 3 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
  • Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min

Inne

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak istotnej infekcji
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak jednoczesnego profilaktycznego podawania filgrastymu (G-CSF), z wyjątkiem nawracających powikłań neutropenicznych
  • Nie stosować jednocześnie profilaktycznych środków trombopoetycznych, z wyjątkiem nawracającej małopłytkowości 4. stopnia

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 7 dni od uprzedniego podania daktynomycyny lub metotreksatu (z lub bez leukoworyny wapniowej) i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszego leczenia pemetreksedem disodowym
  • Żadna inna wcześniejsza chemioterapia

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Co najmniej 14 dni od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej radioterapii do ≥ 25% szpiku kostnego

Chirurgia

  • Odzyskany po poprzedniej operacji

Inne

  • Brak niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub salicylanów przez 2 dni (lub 5 dni w przypadku leków o długim okresie półtrwania) przed, w trakcie i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu disodowego

    • Dozwolone jednoczesne podawanie małej dawki aspiryny (≤ 325 mg/dobę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność
Działalność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000390347
  • GOG-0217
  • GOG-UC0205
  • LILLY-H3E-US-JMGR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj