Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemetreksedidinatrium hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai jatkuva matalariskinen gestationaalinen trofoblastinen kasvain molaarisen raskauden jälkeen

keskiviikko 11. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Vaiheen II koe pemetreksedillä (ALIMTA®, LY231514, IND #40061) pelastushoitona epäonnistuneelle matalariskiselle raskausajan trofoblastiselle kasvaimelle

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten pemetreksedidinatrium, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin pemetreksedidinatrium toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai pysyvä matalariskinen gestaatiotrofoblastinen kasvain molaariraskauden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä pemetreksedidinatriumin aktiivisuus pelastushoitona potilailla, joilla on jatkuva tai toistuva matalariskinen post-molar gestationaalinen trofoblastinen kasvain, joka epäonnistui aiemmin daktinomysiinillä tai metotreksaatilla.
  • Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat pemetreksedidinatrium IV 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman hyväksyttävää toksisuutta tai taudin etenemistä tai kunnes kasvainmerkkiainetasot (ihmisen koriongonadotropiini [hCG]) normalisoituvat. Potilaat saavat 2 lisäkurssia normaalin hCG-arvon saavuttamisen jälkeen.

Alkaen 7 päivää ennen pemetreksedidinatriumin viimeistä annosta ja jatketaan 3 viikkoa sen jälkeen, potilaat saavat myös suun kautta foolihappoa päivittäin ja syanokobalamiinia (B_12-vitamiini) lihakseen 9 viikon välein.

Potilaita seurataan 2 viikon välein 2 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain 10 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 17-55 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 20-50 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Pieniriskisen post-molaarisen raskauden trofoblastisen kasvaimen diagnoosi, joka määritellään yhdeksi seuraavista:

    • Ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) tason nousu ≥ 3 peräkkäisessä mittauksessa ≥ 2 viikon aikana
    • Alle 10 %:n lasku hCG-tasoissa 4 mittauksessa ≥ 3 viikon aikana
  • Pysyvä tai toistuva sairaus

  • Histologisesti vahvistettu täydellinen tai osittainen luoma ensimmäisessä evakuoinnissa

    • Aiempi raskaus ≤ 12 kuukautta sitten
  • Ei histologisesti vahvistettua koriokarsinoomaa tai istukan trofoblastista kasvainta alkuperäisessä evakuoinnissa
  • Vain yksi aikaisempi daktinomysiini- tai metotreksaattihoito epäonnistui (leukovoriinikalsiumin kanssa tai ilman)
  • WHO:n pisteet 2-6

  • Fyysisessä tutkimuksessa, kemiassa, rintakehän röntgenissä ja ultraäänessä ei ole todisteita etäpesäkkeistä, paitsi keuhkoissa tai emättimessä

    • Ei maksa-, perna-, aivo-, munuais- tai maha-suolikanavan etäpesäkkeitä
    • Enintään 8 metastaattista vauriota

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Minkä ikäinen tahansa

Suorituskyvyn tila

  • GOG 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT ≤ 3 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 3 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
  • Ei merkittävää infektiota
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei samanaikaista profylaktista filgrastiimia (G-CSF), paitsi toistuvien neutropeenisten komplikaatioiden vuoksi
  • Ei samanaikaisia ​​profylaktisia trombopoieettisia aineita, paitsi toistuvan asteen 4 trombosytopenian vuoksi

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 7 päivää aiemmasta daktinomysiinistä tai metotreksaatista (leukovoriinikalsiumin kanssa tai ilman) ja palautumisesta
  • Ei aikaisempaa pemetreksedidinatriumia
  • Ei muuta aikaisempaa kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Vähintään 14 päivää edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa ≥ 25 %:lle luuytimestä

Leikkaus

  • Toipunut edellisestä leikkauksesta

muu

  • Ei steroideihin kuuluvia tulehduskipulääkkeitä tai salisylaatteja 2 päivään (tai 5 päivään lääkkeillä, joilla on pitkä puoliintumisaika) ennen pemetreksedidinatriumin antoa, sen aikana ja 2 päivään sen jälkeen

    • Samanaikainen pieniannoksinen aspiriini (≤ 325 mg/vrk) sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Toiminta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000390347
  • GOG-0217
  • GOG-UC0205
  • LILLY-H3E-US-JMGR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa