Pemetrexed disódico en el tratamiento de pacientes con tumor trofoblástico gestacional de bajo riesgo recurrente o persistente después de un embarazo molar
Un ensayo de fase II de pemetrexed (ALIMTA®, LY231514, IND #40061) como terapia de rescate para el tumor trofoblástico gestacional fallido de bajo riesgo
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el pemetrexed disódico, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el pemetrexed disódico en el tratamiento de pacientes con tumor trofoblástico gestacional de bajo riesgo recurrente o persistente después de un embarazo molar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la actividad de pemetrexed disódico como terapia de rescate en pacientes con tumor trofoblástico gestacional posmolar de bajo riesgo persistente o recurrente que fracasó con dactinomicina o metotrexato previos.
- Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben pemetrexed disódico IV durante 10 minutos el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad o hasta que los niveles de marcadores tumorales (gonadotropina coriónica humana [hCG]) se normalicen. Los pacientes reciben 2 cursos adicionales más allá del logro de una hCG normal.
Comenzando 7 días antes y continuando hasta 3 semanas después de la última dosis de pemetrexed disódico, los pacientes también reciben ácido fólico oral diariamente y cianocobalamina (vitamina B_12) por vía intramuscular cada 9 semanas.
Los pacientes son seguidos cada 2 semanas durante 2 meses y luego mensualmente durante 10 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente de 17 a 55 pacientes para este estudio en un plazo de 20 a 50 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Regional Health Center
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893-3428
- Wilson Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415-3364
- UMC Southwest Cancer and Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de tumor trofoblástico gestacional posmolar de bajo riesgo, definido como uno de los siguientes:
- Aumento de los niveles de gonadotropina coriónica humana (hCG) en ≥ 3 mediciones consecutivas tomadas durante ≥ un período de 2 semanas
- Menos del 10 % de disminución de los niveles de hCG en 4 mediciones realizadas durante ≥ un período de 3 semanas
- Enfermedad persistente o recurrente
Mola completa o parcial confirmada histológicamente en la evacuación inicial
- Embarazo previo hace ≤ 12 meses
- Sin coriocarcinoma confirmado histológicamente o tumor trofoblástico del sitio placentario en la evacuación inicial
- Falló solo 1 tratamiento previo con dactinomicina o metotrexato (con o sin leucovorina cálcica)
- Puntuación de la OMS 2-6
Sin evidencia de enfermedad metastásica, excepto en el pulmón o la vagina, en el examen físico, química, radiografía de tórax y ultrasonido
- Sin metástasis en hígado, bazo, cerebro, riñón o tracto gastrointestinal
- No más de 8 lesiones metastásicas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años
- Cualquier edad
Estado de rendimiento
- GOG 0-1
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Recuento de granulocitos ≥ 1500/mm^3
Hepático
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- SGOT ≤ 3 veces ULN
- Fosfatasa alcalina ≤ 3 veces LSN
Renal
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
- Depuración de creatinina ≥ 45 ml/min
Otro
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
- Sin infección significativa
- Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin filgrastim profiláctico concurrente (G-CSF) a menos que se trate de complicaciones neutropénicas recurrentes
- Sin agentes trombopoyéticos profilácticos concurrentes a menos que se trate de trombocitopenia grado 4 recurrente
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 7 días desde dactinomicina o metotrexato previo (con o sin leucovorina cálcica) y recuperado
- Sin pemetrexed disódico previo
- Sin otra quimioterapia previa
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Al menos 14 días desde la radioterapia previa y recuperado
- Sin radioterapia previa a ≥ 25% de la médula ósea
Cirugía
- Recuperado de una cirugía previa
Otro
Sin medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos durante 2 días (o 5 días para medicamentos con una vida media larga) antes, durante y 2 días después de la administración de pemetrexed disódico
- Aspirina en dosis bajas concurrentes (≤ 325 mg/día) permitida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Toxicidad
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Actividad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones del Embarazo, Neoplásicas
- Neoplasias trofoblásticas
- Enfermedad trofoblástica gestacional
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000390347
- GOG-0217
- GOG-UC0205
- LILLY-H3E-US-JMGR
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