어금니 임신 후 재발성 또는 지속성 저위험 임신 융모성 종양 환자 치료에서 Pemetrexed Disodium
2018년 4월 11일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
실패한 저위험 임신 융모성 종양에 대한 구제 요법으로서의 Pemetrexed(ALIMTA®, LY231514, IND #40061)의 제2상 시험
근거: pemetrexed disodium과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포의 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
목적: 이 2상 시험은 어금니 임신 후 재발성 또는 지속성 저위험 임신 융모성 종양 환자를 치료하는 데 있어 페메트렉시드이나트륨이 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 이전 닥티노마이신 또는 메토트렉세이트에 실패한 지속성 또는 재발성 저위험 어금니 후 임신 융모성 종양 환자의 구제 요법으로서 페메트렉시드 이나트륨의 활성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일차에 10분에 걸쳐 페메트렉시드이나트륨 IV를 투여받습니다. 과정은 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 없거나 종양 표지자 수준(인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG])이 정상이 될 때까지 21일마다 반복됩니다. 환자는 정상적인 hCG 달성 이후에 2개의 추가 과정을 받습니다.
pemetrexed disodium의 마지막 투여 7일 전부터 시작하여 마지막 투여 후 3주까지 환자는 매일 경구용 엽산을 투여받고 9주마다 시아노코발라민(비타민 B_12)을 근육 주사합니다.
환자는 2개월 동안 2주마다, 그 후 10개월 동안 매달 추적됩니다.
예상 발생: 대략 17-55명의 환자가 20-50개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. John's Regional Health Center
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Wilson, North Carolina, 미국, 27893-3428
- Wilson Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
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Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Lubbock, Texas, 미국, 79415-3364
- UMC Southwest Cancer and Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
120년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
다음 중 1가지로 정의되는 저위험 어금니 후 임신 융모성 종양의 진단:
- ≥ 2주 기간에 걸쳐 수행된 ≥ 3회 연속 측정에서 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 수치 증가
- ≥ 3주 동안 4회 측정한 hCG 수치의 10% 미만 감소
- 지속적이거나 재발하는 질병
초기 배출 시 조직학적으로 확인된 완전 또는 부분 사마귀
- 이전 임신 ≤ 12개월 전
- 조직학적으로 확인된 융모막암종 또는 초기 배출 시 태반 부위 융모성 종양 없음
- 이전의 닥티노마이신 또는 메토트렉세이트 요법(류코보린 칼슘 포함 또는 불포함) 1회만 실패
- WHO 점수 2-6
신체 검사, 화학, 흉부 엑스레이 및 초음파에서 폐 또는 질을 제외하고 전이성 질환의 증거가 없음
- 간, 비장, 뇌, 신장 또는 위장관 전이 없음
- 8개 이하의 전이성 병변
환자 특성:
나이
- 모든 연령
실적현황
- GOG 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
간
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- SGOT ≤ 3배 ULN
- 알칼리 포스파타제 ≤ 3배 ULN
신장
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
- 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 중대한 감염 없음
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 재발성 호중구감소성 합병증이 아닌 한 동시 예방적 필그라스팀(G-CSF) 없음
- 재발성 4등급 혈소판감소증이 아닌 한 동시 예방적 혈소판 생성 약물 없음
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 닥티노마이신 또는 메토트렉세이트(류코보린 칼슘 유무에 관계없이) 및 회복 후 최소 7일
- 이전 pemetrexed disodium 없음
- 이전의 다른 화학요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 방사선 치료 후 최소 14일 및 회복
- 골수의 ≥ 25%에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술
- 이전 수술에서 회복됨
다른
페메트렉시드이나트륨 투여 전, 도중 및 투여 후 2일 동안(반감기가 긴 약물의 경우 5일) 비스테로이드성 항염증제 또는 살리실산염을 복용하지 않습니다.
- 동시 저용량 아스피린(≤ 325mg/일) 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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활동
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000390347
- GOG-0217
- GOG-UC0205
- LILLY-H3E-US-JMGR
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페메트렉시드이나트륨에 대한 임상 시험
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