Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пеметрексед динатрий в лечении пациенток с рецидивирующей или персистирующей гестационной трофобластической опухолью низкого риска после пузырного заноса

11 апреля 2018 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Испытание фазы II пеметрекседа (ALIMTA®, LY231514, IND #40061) в качестве терапии спасения при неэффективной гестационной трофобластической опухоли низкого риска

ОБОСНОВАНИЕ: Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как динатрий пеметрекседа, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или умирают.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность пеметрекседа динатрия при лечении пациентов с рецидивирующей или персистирующей гестационной трофобластической опухолью низкого риска после пузырного заноса.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Гестационная трофобластическая опухоль

Вмешательство/лечение

Лекарство: пеметрексед динатрий

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определить активность пеметрекседа динатрия в качестве терапии спасения у пациентов с персистирующей или рецидивирующей постмолярной гестационной трофобластической опухолью низкого риска, неэффективной до применения дактиномицина или метотрексата.
Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают пеметрексед динатрий внутривенно в течение 10 минут в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания или до нормализации уровня онкомаркеров (хорионического гонадотропина человека [ХГЧ]). Пациенты получают 2 дополнительных курса сверх достижения нормального уровня ХГЧ.

Начиная с 7 дней до и продолжая до 3 недель после последней дозы пеметрекседа динатрия, пациенты также ежедневно получают перорально фолиевую кислоту и цианокобаламин (витамин B_12) внутримышечно каждые 9 недель.

Пациенты наблюдаются каждые 2 недели в течение 2 месяцев, а затем ежемесячно в течение 10 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 17-55 пациентов будут включены в это исследование в течение 20-50 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
- California
  - Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893-3428
    - Wilson Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
    - Lake/University Ireland Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
    - Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
  - Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415-3364
    - UMC Southwest Cancer and Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Диагноз постмолярной гестационной трофобластической опухоли низкого риска, определяемый как 1 из следующего:
- Повышение уровня хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) при ≥ 3 последовательных измерениях, проведенных в течение ≥ 2-недельного периода
- Снижение уровня ХГЧ менее чем на 10 % при 4 измерениях, проведенных в течение ≥ 3 недель.
Постоянное или рецидивирующее заболевание
Гистологически подтвержденная полная или частичная родинка при начальной эвакуации
- Предыдущая беременность ≤ 12 месяцев назад
Нет гистологически подтвержденной хориокарциномы или трофобластической опухоли плацентарной площадки при начальной эвакуации.
Неэффективность только 1 предшествующей терапии дактиномицином или метотрексатом (с лейковорином кальция или без него)
Оценка ВОЗ 2-6
Нет признаков метастатического заболевания, за исключением легких или влагалища, при физикальном осмотре, биохимии, рентгенографии грудной клетки и УЗИ.
- Нет метастазов в печень, селезенку, головной мозг, почки или желудочно-кишечный тракт.
- Не более 8 метастатических поражений

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

В любом возрасте

Состояние производительности

ГОГ 0-1

Продолжительность жизни

Не указан

кроветворный

Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
Количество гранулоцитов ≥ 1500/мм^3

печеночный

Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
SGOT ≤ 3 раза ВГН
Щелочная фосфатаза ≤ 3 раза выше ВГН

почечная

Креатинин ≤ 1,5 мг/дл
Клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин.

Другой

Не беременна и не кормит грудью
Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
Нет серьезной инфекции
Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Не допускается одновременный профилактический прием филграстима (Г-КСФ), за исключением рецидивирующих нейтропенических осложнений.
Не применять одновременно профилактические тромбопоэтические средства, за исключением случаев рецидивирующей тромбоцитопении 4 степени.

Химиотерапия

См. Характеристики заболевания
Не менее 7 дней с момента введения дактиномицина или метотрексата (с лейковорином кальция или без него) и выздоровление
Без предварительного применения пеметрекседа динатрия
Отсутствие другой предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия

Не указан

Лучевая терапия

Не менее 14 дней после предыдущей лучевой терапии и выздоровления
Отсутствие предшествующей лучевой терапии ≥ 25% костного мозга

Операция

Восстановился после предыдущей операции

Другой

Не принимать нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты в течение 2 дней (или 5 дней для препаратов с длительным периодом полувыведения) до, во время и в течение 2 дней после введения пеметрекседа динатрия.
- Разрешен одновременный прием низких доз аспирина (≤ 325 мг/день)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Активность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000390347
GOG-0217
GOG-UC0205
LILLY-H3E-US-JMGR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .