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Pemetrexed disodico nel trattamento di pazienti con tumore trofoblastico gestazionale a basso rischio ricorrente o persistente dopo una gravidanza molare

11 aprile 2018 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Uno studio di fase II di Pemetrexed (ALIMTA®, LY231514, IND #40061) come terapia di salvataggio per tumore trofoblastico gestazionale a basso rischio fallito

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il pemetrexed disodico, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del pemetrexed disodico nel trattamento di pazienti con tumore trofoblastico gestazionale a basso rischio ricorrente o persistente dopo una gravidanza molare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tumore trofoblastico gestazionale

Intervento / Trattamento

Droga: pemetrexed disodico

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare l'attività del pemetrexed disodico come terapia di salvataggio in pazienti con tumore trofoblastico gestazionale post-molare persistente o ricorrente a basso rischio che ha fallito in precedenza con dactinomicina o metotrexato.
Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono pemetrexed disodico IV per 10 minuti il giorno 1. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia o fino a quando i livelli dei marcatori tumorali (gonadotropina corionica umana [hCG]) diventano normali. I pazienti ricevono 2 cicli aggiuntivi oltre al raggiungimento di un normale hCG.

A partire da 7 giorni prima e continuando fino a 3 settimane dopo l'ultima dose di pemetrexed disodico, i pazienti ricevono anche acido folico per via orale ogni giorno e cianocobalamina (vitamina B_12) per via intramuscolare ogni 9 settimane.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 settimane per 2 mesi e poi mensilmente per 10 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: circa 17-55 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 20-50 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
- California
  - Burbank, California, Stati Uniti, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893-3428
    - Wilson Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
    - Lake/University Ireland Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
    - Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
  - Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415-3364
    - UMC Southwest Cancer and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Diagnosi di tumore trofoblastico gestazionale post-molare a basso rischio, definito come 1 dei seguenti:
- Aumento dei livelli di gonadotropina corionica umana (hCG) su ≥ 3 misurazioni consecutive effettuate in ≥ un periodo di 2 settimane
- Diminuzione inferiore al 10% dei livelli di hCG su 4 misurazioni effettuate in ≥ un periodo di 3 settimane
Malattia persistente o ricorrente
Nevo completo o parziale confermato istologicamente all'evacuazione iniziale
- Gravidanza precedente ≤ 12 mesi fa
Nessun coriocarcinoma confermato istologicamente o tumore trofoblastico del sito placentare all'evacuazione iniziale
Fallimento di una sola precedente terapia con dactinomicina o metotrexato (con o senza leucovorin calcio)
Punteggio dell'OMS 2-6
Nessuna evidenza di malattia metastatica, ad eccezione del polmone o della vagina, all'esame obiettivo, chimica, radiografia del torace ed ecografia
- Nessuna metastasi al fegato, alla milza, al cervello, ai reni o al tratto gastrointestinale
- Non più di 8 lesioni metastatiche

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

Qualsiasi età

Lo stato della prestazione

GOG 0-1

Aspettativa di vita

Non specificato

Emopoietico

Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
Conta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3

Epatico

Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
SGOT ≤ 3 volte ULN
Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte ULN

Renale

Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
Clearance della creatinina ≥ 45 ml/min

Altro

Non incinta o allattamento
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
Nessuna infezione significativa
Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Nessuna profilassi concomitante con filgrastim (G-CSF) a meno che non si tratti di complicanze neutropeniche ricorrenti
Nessun agente trombopoietico profilattico concomitante a meno che non si tratti di trombocitopenia ricorrente di grado 4

Chemioterapia

Vedere Caratteristiche della malattia
Almeno 7 giorni dalla precedente dactinomicina o metotrexato (con o senza leucovorin calcio) e recupero
Nessun precedente pemetrexed disodico
Nessun'altra chemioterapia precedente

Terapia endocrina

Non specificato

Radioterapia

Almeno 14 giorni dalla precedente radioterapia e recupero
Nessuna precedente radioterapia a ≥ 25% del midollo osseo

Chirurgia

Recuperato da un precedente intervento chirurgico

Altro

Nessun farmaco antinfiammatorio non steroideo o salicilati per 2 giorni (o 5 giorni per farmaci con una lunga emivita) prima, durante e per 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed disodico
- È consentito l'uso concomitante di aspirina a basso dosaggio (≤ 325 mg/die).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità
Attività

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)