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Pemetrexed-Dinatrium bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem oder anhaltendem trophoblastischem Gestationstumor mit geringem Risiko nach einer Molarenschwangerschaft

11. April 2018 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-II-Studie mit Pemetrexed (ALIMTA®, LY231514, IND-Nr. 40061) als Salvage-Therapie für gescheiterten Gestations-Trophoblasttumor mit geringem Risiko

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie z. B. Pemetrexed-Dinatrium, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder absterben.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Pemetrexed-Dinatriumsalz bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem gestationsbedingtem Trophoblasttumor mit geringem Risiko nach einer Molarenschwangerschaft wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Aktivität von Pemetrexed-Dinatrium als Salvage-Therapie bei Patientinnen mit persistierendem oder rezidivierendem postmolarem Gestations-Trophoblasttumor mit niedrigem Risiko, bei dem vor Dactinomycin oder Methotrexat versagt wurde.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an Tag 1 Pemetrexed Dinatrium i.v. über 10 Minuten. Die Zyklen werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt oder bis sich die Tumormarkerspiegel (humanes Choriongonadotropin [hCG]) normalisiert haben. Die Patienten erhalten 2 zusätzliche Zyklen über das Erreichen eines normalen hCG hinaus.

Beginnend 7 Tage vor und fortgesetzt bis 3 Wochen nach der letzten Dosis von Pemetrexed-Dinatrium erhalten die Patienten außerdem täglich Folsäure zum Einnehmen und Cyanocobalamin (Vitamin B_12) alle 9 Wochen intramuskulär.

Die Patienten werden 2 Monate lang alle 2 Wochen und dann 10 Monate lang monatlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 17-55 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 20-50 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines postmolaren Gestations-Trophoblasttumors mit geringem Risiko, definiert als 1 der folgenden:

    • Ansteigende Werte von humanem Choriongonadotropin (hCG) bei ≥ 3 aufeinanderfolgenden Messungen, die über einen Zeitraum von ≥ 2 Wochen durchgeführt wurden
    • Weniger als 10 % Abnahme der hCG-Spiegel bei 4 Messungen über einen Zeitraum von ≥ 3 Wochen
  • Anhaltende oder wiederkehrende Krankheit

  • Histologisch bestätigter vollständiger oder partieller Muttermal bei der ersten Evakuierung

    • Frühere Schwangerschaft vor ≤ 12 Monaten
  • Kein histologisch bestätigtes Chorionkarzinom oder trophoblastischer Tumor an der Plazentastelle bei der ersten Evakuierung
  • Nur 1 vorherige Dactinomycin- oder Methotrexat-Therapie (mit oder ohne Leucovorin-Calcium) war erfolglos
  • WHO-Punktzahl 2-6

  • Keine Hinweise auf Metastasen, außer in Lunge oder Vagina, bei körperlicher Untersuchung, Chemie, Röntgen-Thorax und Ultraschall

    • Keine Leber-, Milz-, Gehirn-, Nieren- oder Magen-Darm-Metastasen
    • Nicht mehr als 8 Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • Jedes Alter

Performanz Status

  • GOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT ≤ 3 mal ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 3 mal ULN

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine nennenswerte Infektion
  • Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Kein gleichzeitiges prophylaktisches Filgrastim (G-CSF), außer bei rezidivierenden neutropenischen Komplikationen
  • Keine gleichzeitige prophylaktische Thrombopoetika, außer bei rezidivierender Thrombozytopenie Grad 4

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger Einnahme von Dactinomycin oder Methotrexat (mit oder ohne Leucovorin-Calcium) und Genesung
  • Kein vorheriges Pemetrexed-Dinatrium
  • Keine andere vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Mindestens 14 Tage seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Keine vorherige Bestrahlung von ≥ 25 % des Knochenmarks

Operation

  • Erholte sich von einer früheren Operation

Andere

  • Keine nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel oder Salicylate für 2 Tage (oder 5 Tage bei Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit) vor, während und für 2 Tage nach der Verabreichung von Pemetrexed-Dinatrium

    • Gleichzeitig niedrig dosiertes Aspirin (≤ 325 mg/Tag) erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Aktivität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000390347
  • GOG-0217
  • GOG-UC0205
  • LILLY-H3E-US-JMGR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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