Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed dinatrium til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende lavrisiko svangerskabstrofoblastisk tumor efter en molær graviditet

11. april 2018 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Et fase II-forsøg med Pemetrexed (ALIMTA®, LY231514, IND #40061) som redningsterapi for mislykket lavrisiko-gestationel trofoblastisk tumor

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom pemetrexed dinatrium, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt pemetrexeddinatrium virker ved behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende lavrisiko-gestationel trofoblastisk tumor efter en molær graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem aktiviteten af ​​pemetrexeddinatrium som salvage-terapi hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende lavrisiko post-molær gestational trofoblastisk tumor, som har svigtet tidligere dactinomycin eller methotrexat.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression, eller indtil tumormarkørniveauer (humant choriongonadotropin [hCG]) bliver normale. Patienterne modtager 2 yderligere forløb ud over opnåelsen af ​​et normalt hCG.

Begyndende 7 dage før og fortsættende indtil 3 uger efter den sidste dosis pemetrexeddinatrium, får patienterne også oral folinsyre dagligt og cyanocobalamin (vitamin B_12) intramuskulært hver 9. uge.

Patienterne følges hver anden uge i 2 måneder og derefter månedligt i 10 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 17-55 patienter til denne undersøgelse inden for 20-50 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af lavrisiko post-molær gestational trofoblastisk tumor, defineret som 1 af følgende:

    • Forøgelse af humant choriongonadotropin (hCG) niveauer på ≥ 3 på hinanden følgende målinger taget over ≥ en 2-ugers periode
    • Mindre end 10 % fald i hCG-niveauer på 4 målinger taget over ≥ en 3-ugers periode
  • Vedvarende eller tilbagevendende sygdom

  • Histologisk bekræftet fuldstændig eller delvis muldvarp ved indledende evakuering

    • Tidligere graviditet ≤ 12 måneder siden
  • Ingen histologisk bekræftet choriocarcinom eller trofoblastisk tumor på placentastedet ved indledende evakuering
  • Mislykkedes kun 1 tidligere behandling med dactinomycin eller methotrexat (med eller uden leucovorin calcium)
  • WHO scorer 2-6

  • Ingen tegn på metastatisk sygdom, undtagen til lunge eller vagina, ved fysisk undersøgelse, kemi, røntgen af ​​thorax og ultralyd

    • Ingen lever-, milt-, hjerne-, nyre- eller gastrointestinale metastaser
    • Ikke mere end 8 metastatiske læsioner

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Enhver alder

Præstationsstatus

  • GOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Granulocyttal ≥ 1.500/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ≤ 3 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen væsentlig infektion
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) medmindre det er tilfældet med tilbagevendende neutropene komplikationer
  • Ingen samtidige profylaktiske trombopoietiske midler, medmindre der er tale om recidiverende grad 4 trombocytopeni

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 7 dage siden tidligere dactinomycin eller methotrexat (med eller uden leucovorin calcium) og genvundet
  • Ingen tidligere pemetrexed dinatrium
  • Ingen anden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Mindst 14 dage siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen forudgående strålebehandling til ≥ 25 % af knoglemarven

Kirurgi

  • Kom sig efter tidligere operation

Andet

  • Ingen non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller salicylater i 2 dage (eller 5 dage for lægemidler med lang halveringstid) før, under og i 2 dage efter administration af pemetrexed dinatrium

    • Samtidig lavdosis aspirin (≤ 325 mg/dag) tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Aktivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2004

Først opslået (Skøn)

9. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000390347
  • GOG-0217
  • GOG-UC0205
  • LILLY-H3E-US-JMGR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gestationel trofoblastisk tumor

Kliniske forsøg med pemetrexed dinatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner