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CAT研究：進行性乳がんにおけるアタメスタン＋トレミフェン対レトロゾール

2007年8月21日 更新者：Intarcia Therapeutics

進行性乳がんにおけるアタメスタン + トレミフェンとレトロゾールの第 3 相試験

この研究の目的は、実験薬のアタメスタンと FDA 承認薬のトレミフェン (Fareston®) の組み合わせによって達成される最大のエストロゲン抑制が、別の承認薬であるレトロゾール (Femara®) よりも効果的かどうかを判断することです。乳がんの成長を遅らせること、および併用ホルモン療法の副作用がレトロゾールの副作用と異なるかどうか。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

アロマターゼは、閉経後の女性の筋肉や脂肪などの組織で発現する酵素です。 これらの非卵巣組織は、閉経後の女性のエストロゲンの主な供給源になります。 乳がん細胞は、増殖を続けるためにエストロゲンに大きく依存していることがよくあります。 アタメスタンは、アロマターゼ酵素を介して、体内のア​​ンドロゲン前駆体からのエストロゲンの形成をブロックします。 トレミフェンは、循環および細胞内エストロゲンが乳癌細胞のエストロゲン受容体を刺激するのをブロックします。 アロマターゼ阻害剤であるアタメスタンとエストロゲン受容体拮抗薬であるトレミフェンを組み合わせた治療の目標は、乳癌細胞のエストロゲン刺激を完全に抑制することです。 この研究は、承認されたアロマターゼ阻害剤レトロゾールによる単剤療法と比較して、併用ホルモン療法が疾患進行までの時間と客観的奏効率を延長するかどうかを判断するために設計されています。

研究の種類

介入

入学

842

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36607
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon、Arizona、アメリカ、85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Research Site
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90807
        • Research Site
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Research Site
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Research Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Research Site
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48076
        • Research Site
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Research Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Research Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
        • Research Site
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • Research Site
    • New York
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ、11365
        • Research Site
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Research Site
    • Ohio
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Research Site
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • Research Site
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Research Site
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77504
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Research Site
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Research Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey、Washington、アメリカ、98503
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Research Site
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
        • Research Site
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Chernigov、ウクライナ、14029
        • Research Site
      • Chernivtsy、ウクライナ、58013
        • Research Site
      • Donetsk、ウクライナ、83092
        • Research Site
      • Kharkov、ウクライナ、61024
        • Research Site
      • Kherson、ウクライナ、73000
        • Research Site
      • Khmelnitsky、ウクライナ、29009
        • Research Site
      • Lugansk、ウクライナ、91047
        • Research Site
      • Lutsk、ウクライナ、43018
        • Research Site
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Research Site
      • Mariupol、ウクライナ、87500
        • Research Site
      • Odessa、ウクライナ、65025
        • Research Site
      • Sumy、ウクライナ、40005
        • Research Site
      • Ternopil、ウクライナ、46023
        • Research Site
      • Vinnitsa、ウクライナ、21021
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Research Site
      • Shumen、ブルガリア、9700
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Research Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア、310017
        • Research Site
      • Brasov、ルーマニア、500366
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、22328
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、22115
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Research Site
      • Oradea、ルーマニア、410032
        • Research Site
      • Ploiesti、ルーマニア、100337
        • Research Site
      • Targu-Mures、ルーマニア、540141
        • Research Site
      • Timisoara、ルーマニア、300223
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Arkhanglsk、ロシア連邦、163045
        • Research Site
      • Astrakhan、ロシア連邦、414041
        • Research Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Research Site
      • Engels、ロシア連邦、413115
        • Research Site
      • Irkutsk、ロシア連邦、664035
        • Research Site
      • Kaliningrad、ロシア連邦、236040
        • Research Site
      • Kaluga、ロシア連邦、248007
        • Research Site
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Research Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350040
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、121356
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、119121
        • Research Site
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Research Site
      • Orel、ロシア連邦、302020
        • Research Site
      • Orenburg、ロシア連邦、460021
        • Research Site
      • Perm、ロシア連邦、614066
        • Research Site
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357524
        • Research Site
      • Sochi、ロシア連邦、354057
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191104
        • Research Site
      • Syktyvkar、ロシア連邦、167904
        • Research Site
      • Tambov、ロシア連邦、392013
        • Research Site
      • Ufa、ロシア連邦、450054
        • Research Site
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150054
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 局所再発性疾患、局所進行性疾患、または転移性疾患の最初のホルモン治療を受ける閉経後の女性で、抗エストロゲン剤またはアロマターゼ阻害剤による治療の適切な候補となる女性。
  • -局所再発性、局所進行性、局所転移性疾患で、放射線療法または手術の影響を受けない、および/または遠隔転移性疾患。
  • 乳癌の一次診断時または進行性疾患の診断時の病理学的または組織学的確認。
  • -ECOGパフォーマンスステータス0、1、または2、またはカルノフスキーパフォーマンスステータス60以上。
  • 12週間以上の予測余命。
  • 閉経後の内分泌状態。 閉経から 5 年未満の女性の閉経後の範囲の LH/FSH レベル。

  • 2次元で測定可能な少なくとも1つの腫瘍局在。

    • CT/MRI スキャン (スパイラル CT 技術を含む) によって評価される骨/軟部組織/内臓疾患の場合、1 つの直径が 2 cm 以上、または CT/MRI スライス/再建の厚さの 2 倍以上。
    • 従来のX線技術によって評価される骨病変以外の病変については、少なくとも2cmの直径。
    • 従来のX線技術によって評価された骨病変の直径が少なくとも1cmの1つ。
  • -一次診断時にエストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性（検査室/施設基準による）、またはその後の転移の生検/手術中に決定される。
  • 骨転移のある患者へのビスフォスフォネートの投与は、患者の無作為化の前に薬剤が開始されている限り、許可されています。
  • -書面によるインフォームドコンセントが得られました。

除外基準:

  • -局所再発、局所進行、または転移性疾患を治療するための以前のホルモン療法（卵巣摘出術またはLH / RHアナログによる治療を含む）。
  • -局所再発、局所進行、または転移性疾患を治療するための以前の化学療法。
  • -アロマターゼ阻害剤または抗エストロゲン/ SERMによる以前のアジュバント療法は、登録前3か月以内に投与されました。
  • 抗エストロゲン剤（骨粗鬆症の予防のために投与されるSERMを含む）による治療中の疾患または疾患の進行の一次診断。
  • -化学療法の介入を必要とする生命を脅かす疾患。
  • -既知のCNS転移、活動性発作を含む重大な神経機能障害の病歴、または他の重大な神経疾患の臨床徴候。
  • -その他の活動性悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌、対側性乳癌、または上皮内子宮頸癌を除く）。 以前に悪性腫瘍を患った患者は、少なくとも 5 年間は病気の証拠がなければなりません。
  • -腎不全（血清クレアチニン> 2.0 mg / dL）。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、または血清ビリルビン値が正常上限の 2.5 倍を超える。
  • ヘモグロビン < 9 g/dL。
  • mm3あたり100,000血小板未満の血小板数。
  • 1 mm3 あたり 2,000 細胞未満の総白血球数。
  • 閉経前の内分泌状態;妊娠中または授乳中の女性。
  • 登録前30日以内の治験薬の使用;または現在の研究の過程で、研究薬以外の治験薬の計画された使用。
  • -トレミフェン、アタメスタン、レトロゾール、または治験責任医師のパンフレットまたは製品の添付文書に記載されている製剤の不活性成分のいずれかの使用に対する禁忌。
  • -研究要件または診断手順を順守できない患者。
  • -この研究への事前登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
進行までの時間

二次結果の測定

結果測定
回答率
全生存
安全性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intarcia Therapeutics

捜査官

  • スタディチェア：Edith Perez, MD、Professor of Medicine, Mayo Clinic, Jacksonville, Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

研究の完了

2006年8月1日

試験登録日

最初に提出

2004年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2004年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年8月21日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Biomed 777-CLP-30

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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