Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CAT: Atamestan Plus Toremifen Versus Letrozol w zaawansowanym raku piersi

21 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: Intarcia Therapeutics

Faza 3 Badanie atamestanu plus toremifenu w porównaniu z letrozolem w zaawansowanym raku piersi

Celem tego badania jest ustalenie, czy maksymalna supresja estrogenu osiągnięta dzięki połączeniu eksperymentalnego leku, atamestanu, z lekiem zatwierdzonym przez FDA, toremifenem (Fareston®), jest bardziej skuteczna niż inny zatwierdzony lek, letrozol (Femara®), w opóźnianiu wzrostu raka piersi oraz czy skutki uboczne złożonej terapii hormonalnej różnią się od skutków ubocznych letrozolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aromataza jest enzymem wyrażanym w tkankach, takich jak mięśnie i tłuszcz u kobiet po menopauzie. Te tkanki inne niż jajniki stają się dominującym źródłem estrogenu u kobiet po menopauzie. Komórki raka piersi są często bardzo zależne od estrogenów, aby nadal rosnąć. Atamestan blokuje powstawanie estrogenów z prekursorów androgenów w organizmie poprzez enzym aromatazę. Toremifen blokuje krążące i wewnątrzkomórkowe estrogeny przed stymulacją receptorów estrogenowych w komórkach raka piersi. Celem terapii atamestanem, inhibitorem aromatazy, w połączeniu z antagonistą receptora estrogenowego, toremifenem, jest całkowite zahamowanie stymulacji estrogenowej komórek raka piersi. To badanie ma na celu ustalenie, czy skojarzona terapia hormonalna wydłuży czas do progresji choroby i szybkość obiektywnej odpowiedzi w porównaniu z terapią pojedynczym lekiem z zatwierdzonym inhibitorem aromatazy, letrozolem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

842

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Bułgaria
- - Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
    - Research Site
  - Plovdiv, Bułgaria, 4004
    - Research Site
  - Shumen, Bułgaria, 9700
    - Research Site
  - Sofia, Bułgaria, 1233
    - Research Site
  - Sofia, Bułgaria, 1756
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bułgaria, 6003
    - Research Site
  - Varna, Bułgaria, 9010
    - Research Site
Federacja Rosyjska
- - Arkhanglsk, Federacja Rosyjska, 163045
    - Research Site
  - Astrakhan, Federacja Rosyjska, 414041
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
    - Research Site
  - Engels, Federacja Rosyjska, 413115
    - Research Site
  - Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
    - Research Site
  - Kaliningrad, Federacja Rosyjska, 236040
    - Research Site
  - Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
    - Research Site
  - Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
    - Research Site
  - Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
    - Research Site
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 121356
    - Research Site
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 119121
    - Research Site
  - Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
    - Research Site
  - Orel, Federacja Rosyjska, 302020
    - Research Site
  - Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
    - Research Site
  - Perm, Federacja Rosyjska, 614066
    - Research Site
  - Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357524
    - Research Site
  - Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
    - Research Site
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
    - Research Site
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
    - Research Site
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
    - Research Site
  - Syktyvkar, Federacja Rosyjska, 167904
    - Research Site
  - Tambov, Federacja Rosyjska, 392013
    - Research Site
  - Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
    - Research Site
  - Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
    - Research Site
  - Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
    - Research Site
Rumunia
- - Arad, Rumunia, 310017
    - Research Site
  - Brasov, Rumunia, 500366
    - Research Site
  - Bucharest, Rumunia, 22328
    - Research Site
  - Bucharest, Rumunia, 22115
    - Research Site
  - Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
    - Research Site
  - Oradea, Rumunia, 410032
    - Research Site
  - Ploiesti, Rumunia, 100337
    - Research Site
  - Targu-Mures, Rumunia, 540141
    - Research Site
  - Timisoara, Rumunia, 300223
    - Research Site
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
    - Research Site
- Arizona
  - Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
    - Research Site
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
    - Research Site
- California
  - Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
    - Research Site
  - Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90807
    - Research Site
  - Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
    - Research Site
- Connecticut
  - Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - Research Site
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
    - Research Site
  - Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
    - Research Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
    - Research Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
    - Research Site
  - New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
    - Research Site
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
    - Research Site
- Maryland
  - Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
    - Research Site
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
    - Research Site
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
    - Research Site
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Research Site
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    - Research Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
    - Research Site
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
    - Research Site
- New York
  - Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
    - Research Site
  - Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    - Research Site
- Ohio
  - Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
    - Research Site
  - Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
    - Research Site
  - West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
    - Research Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    - Research Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
    - Research Site
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
    - Research Site
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
    - Research Site
  - Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
    - Research Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
    - Research Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
    - Research Site
  - Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    - Research Site
- Washington
  - Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
    - Research Site
  - Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
    - Research Site
  - Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
    - Research Site
Ukraina
- - Chernigov, Ukraina, 14029
    - Research Site
  - Chernivtsy, Ukraina, 58013
    - Research Site
  - Donetsk, Ukraina, 83092
    - Research Site
  - Kharkov, Ukraina, 61024
    - Research Site
  - Kherson, Ukraina, 73000
    - Research Site
  - Khmelnitsky, Ukraina, 29009
    - Research Site
  - Lugansk, Ukraina, 91047
    - Research Site
  - Lutsk, Ukraina, 43018
    - Research Site
  - Lviv, Ukraina, 79031
    - Research Site
  - Mariupol, Ukraina, 87500
    - Research Site
  - Odessa, Ukraina, 65025
    - Research Site
  - Sumy, Ukraina, 40005
    - Research Site
  - Ternopil, Ukraina, 46023
    - Research Site
  - Vinnitsa, Ukraina, 21021
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
Kobiety po menopauzie, które mają otrzymać pierwszą terapię hormonalną z powodu choroby miejscowo nawracającej, miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami i które byłyby odpowiednimi kandydatkami do leczenia antyestrogenami lub inhibitorami aromatazy.
Miejscowo nawracająca, miejscowo zaawansowana choroba z miejscowymi przerzutami niepodatna na radioterapię lub operację i/lub przerzuty odległe.
Patologiczne lub histologiczne potwierdzenie przy pierwotnym rozpoznaniu raka piersi lub w momencie rozpoznania zaawansowanej choroby.
Status sprawności ECOG 0, 1 lub 2 lub status sprawności Karnofsky'ego 60 lub wyższy.
Przewidywana długość życia 12 tygodni lub więcej.
Stan endokrynologiczny po menopauzie. Poziomy LH/FSH w okresie pomenopauzalnym u kobiet, u których menopauza wystąpiła mniej niż 5 lat temu.
Co najmniej jedna lokalizacja guza mierzalna w 2 wymiarach.
- Jedna średnica co najmniej 2 cm lub co najmniej dwukrotność grubości wycinka/rekonstrukcji z CT/MRI w przypadku choroby kości/tkanki miękkiej/trzewnej ocenianej za pomocą tomografii komputerowej/MRI (włączając technikę spiralnej CT).
- Jedna średnica co najmniej 2 cm w przypadku zmian innych niż zmiany kostne oceniane za pomocą konwencjonalnych technik rentgenowskich.
- Jedna średnica co najmniej 1 cm w przypadku zmian kostnych ocenianych konwencjonalnymi technikami rentgenowskimi.
Obecność receptora estrogenowego i/lub progesteronowego (według standardów laboratoryjnych/instytucjonalnych) w czasie pierwotnej diagnozy lub ustalona podczas późniejszej biopsji/operacji przerzutów.
Podawanie bisfosfonianów pacjentom z przerzutami do kości jest dozwolone, o ile lek zostanie rozpoczęty przed randomizacją chorego.
Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza terapia hormonalna (w tym wycięcie jajników lub leczenie analogami LH/RH) w celu leczenia miejscowo nawracającej, miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
Wcześniejsza chemioterapia w celu leczenia miejscowo nawracającej, miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
Wcześniejsza terapia adjuwantowa inhibitorami aromatazy lub antyestrogenami/SERM z ostatnią dawką podaną w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
Pierwotne rozpoznanie choroby lub progresja choroby podczas leczenia antyestrogenami (w tym SERM podawanych w profilaktyce osteoporozy).
Zagrażająca życiu choroba wymagająca interwencji chemioterapeutycznej.
Historia znanych przerzutów do OUN, znaczna dysfunkcja neurologiczna, w tym czynne drgawki lub objawy kliniczne innych istotnych chorób neurologicznych.
Inny aktywny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka drugiej piersi lub raka szyjki macicy in situ). Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi muszą być bez objawów choroby przez co najmniej pięć lat.
Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl).
Stężenie aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub bilirubiny w surowicy przekracza 2,5-krotność górnej granicy normy.
Hemoglobina <9 g/dl.
Liczba płytek krwi poniżej 100 000 płytek na mm3.
Całkowita liczba krwinek białych poniżej 2000 komórek na mm3.
Stan endokrynologiczny przed menopauzą; samice w ciąży lub karmiące.
Stosowanie eksperymentalnego leku w ciągu trzydziestu (30) dni przed rejestracją; lub planowane użycie badanego leku innego niż badany lek w trakcie bieżącego badania.
Przeciwwskazania do stosowania toremifenu, atamestanu, letrozolu lub któregokolwiek z nieaktywnych składników ich preparatów, zgodnie z broszurą badacza lub ulotką dołączoną do opakowania produktu.
Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań badania lub procedur diagnostycznych.
Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: POCZWÓRNY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas na progres

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi
Ogólne przetrwanie
Bezpieczeństwo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Śledczy

Krzesło do nauki: Edith Perez, MD, Professor of Medicine, Mayo Clinic, Jacksonville, Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości