Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CAT: атаместан плюс торемифен в сравнении с летрозолом при распространенном раке молочной железы

21 августа 2007 г. обновлено: Intarcia Therapeutics

Фаза 3 исследования атаместана плюс торемифена по сравнению с летрозолом при распространенном раке молочной железы

Цель этого исследования — определить, является ли максимальное подавление эстрогена, достигаемое за счет комбинации экспериментального препарата атаместана и одобренного FDA препарата торемифена (Фарестон®), более эффективным, чем другое одобренное лекарство летрозол (Фемара®). в задержке роста рака молочной железы и отличаются ли побочные эффекты комбинированной гормональной терапии от побочных эффектов летрозола.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ароматаза представляет собой фермент, экспрессируемый в тканях, таких как мышцы и жир, у женщин в постменопаузе. Эти неяичниковые ткани становятся доминирующими источниками эстрогена у женщин в постменопаузе. Клетки рака молочной железы часто очень зависят от эстрогенов, чтобы продолжать расти. Атаместан блокирует образование эстрогенов из предшественников андрогенов в организме с помощью фермента ароматазы. Торемифен блокирует циркулирующие и внутриклеточные эстрогены от стимуляции эстрогеновых рецепторов в клетках рака молочной железы. Целью терапии атаместаном, ингибитором ароматазы, в сочетании с антагонистом эстрогеновых рецепторов торемифеном является достижение полного подавления эстрогенной стимуляции клеток рака молочной железы. Это исследование предназначено для определения того, удлинит ли комбинированная гормональная терапия время до прогрессирования заболевания и скорость объективного ответа по сравнению с монотерапией одобренным ингибитором ароматазы летрозолом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

842

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Research Site
      • Shumen, Болгария, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Research Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Research Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Arkhanglsk, Российская Федерация, 163045
        • Research Site
      • Astrakhan, Российская Федерация, 414041
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Research Site
      • Engels, Российская Федерация, 413115
        • Research Site
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664035
        • Research Site
      • Kaliningrad, Российская Федерация, 236040
        • Research Site
      • Kaluga, Российская Федерация, 248007
        • Research Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Research Site
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 121356
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119121
        • Research Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • Research Site
      • Orel, Российская Федерация, 302020
        • Research Site
      • Orenburg, Российская Федерация, 460021
        • Research Site
      • Perm, Российская Федерация, 614066
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357524
        • Research Site
      • Sochi, Российская Федерация, 354057
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191104
        • Research Site
      • Syktyvkar, Российская Федерация, 167904
        • Research Site
      • Tambov, Российская Федерация, 392013
        • Research Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450054
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Российская Федерация, 432063
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
        • Research Site
  • Румыния
      • Arad, Румыния, 310017
        • Research Site
      • Brasov, Румыния, 500366
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 22328
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 22115
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Research Site
      • Oradea, Румыния, 410032
        • Research Site
      • Ploiesti, Румыния, 100337
        • Research Site
      • Targu-Mures, Румыния, 540141
        • Research Site
      • Timisoara, Румыния, 300223
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Research Site
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Research Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Research Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
        • Research Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11365
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Research Site
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Research Site
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77504
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Research Site
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • Research Site
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Research Site
  • Украина
      • Chernigov, Украина, 14029
        • Research Site
      • Chernivtsy, Украина, 58013
        • Research Site
      • Donetsk, Украина, 83092
        • Research Site
      • Kharkov, Украина, 61024
        • Research Site
      • Kherson, Украина, 73000
        • Research Site
      • Khmelnitsky, Украина, 29009
        • Research Site
      • Lugansk, Украина, 91047
        • Research Site
      • Lutsk, Украина, 43018
        • Research Site
      • Lviv, Украина, 79031
        • Research Site
      • Mariupol, Украина, 87500
        • Research Site
      • Odessa, Украина, 65025
        • Research Site
      • Sumy, Украина, 40005
        • Research Site
      • Ternopil, Украина, 46023
        • Research Site
      • Vinnitsa, Украина, 21021
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Женщины в постменопаузе, которым предстоит первая гормональная терапия по поводу местно-рецидивного, местно-распространенного или метастатического заболевания, и которые были бы подходящими кандидатами на лечение антиэстрогенами или ингибиторами ароматазы.
  • Местно-рецидивное, местно-распространенное, местно-метастатическое заболевание, не поддающееся лучевой терапии или хирургическому вмешательству, и/или отдаленное метастатическое заболевание.
  • Патологическое или гистологическое подтверждение при первичном диагнозе рака молочной железы или во время диагностики запущенного заболевания.
  • Функциональный статус ECOG 0, 1 или 2 или функциональный статус Карновского 60 или выше.
  • Прогнозируемая продолжительность жизни 12 недель и более.
  • Постменопаузальный эндокринный статус. Уровни ЛГ/ФСГ в постменопаузальном диапазоне у женщин, у которых менопауза наступила менее 5 лет назад.

  • По крайней мере, одна локализация опухоли поддается измерению в двух измерениях.

    • Один диаметр не менее 2 см или не менее чем в два раза больше толщины среза/реконструкции КТ/МРТ для костной/мягкой ткани/висцерального заболевания, оцениваемого с помощью КТ/МРТ (включая технику спиральной КТ).
    • Один диаметр не менее 2 см для поражений, отличных от поражений костей, оцененных с помощью обычных рентгенологических методов.
    • Один диаметр не менее 1 см для поражений костей, оцененных с помощью обычных рентгенологических методов.
  • Положительный результат на рецепторы эстрогена и/или рецептора прогестерона (по лабораторным/учрежденческим стандартам) во время первичного диагноза или определяемый во время последующей биопсии/хирургии метастазов.
  • Назначение бисфосфонатов пациентам с метастазами в кости разрешено, если прием препарата начинается до рандомизации пациента.
  • Получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предшествующая гормональная терапия (включая овариэктомию или лечение аналогами ЛГ/РГ) для лечения местно-рецидивного, местно-распространенного или метастатического заболевания.
  • Предшествующая химиотерапия для лечения местно-рецидивного, местно-распространенного или метастатического заболевания.
  • Предварительная адъювантная терапия ингибиторами ароматазы или антиэстрогенами/СМЭР, последняя доза которых вводилась в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Первичная диагностика заболевания или прогрессирование заболевания во время терапии антиэстрогенами (включая SERM, применяемые для профилактики остеопороза).
  • Опасное для жизни заболевание, требующее химиотерапевтического вмешательства.
  • Известные метастазы в ЦНС в анамнезе, значительная неврологическая дисфункция, включая активные судороги, или клинические признаки других серьезных неврологических заболеваний.
  • Другое активное злокачественное новообразование (за исключением базальноклеточного рака кожи, контралатерального рака молочной железы или рака шейки матки in situ). Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе должны быть без признаков заболевания в течение не менее пяти лет.
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл).
  • Уровни аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или билирубина в сыворотке более чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы.
  • Гемоглобин <9 г/дл.
  • Количество тромбоцитов менее 100 000 тромбоцитов на мм3.
  • Общее количество лейкоцитов менее 2000 клеток на мм3.
  • Пременопаузальный эндокринный статус; беременные или кормящие самки.
  • Использование исследуемого препарата в течение тридцати (30) дней до регистрации; или запланированное использование исследуемого препарата, отличного от исследуемого препарата, в ходе текущего исследования.
  • Противопоказания к использованию торемифена, атаместана, летрозола или любого из неактивных компонентов их препаратов, как указано в брошюре исследователей или вкладыше в упаковку продукта.
  • Пациенты, которые не могут выполнять требования исследования или диагностические процедуры.
  • Предварительная регистрация в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Время до прогресса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Скорость отклика
Общая выживаемость
Безопасность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intarcia Therapeutics

Следователи

  • Учебный стул: Edith Perez, MD, Professor of Medicine, Mayo Clinic, Jacksonville, Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 августа 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2007 г.

Последняя проверка

1 августа 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Biomed 777-CLP-30

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться