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O estudo CAT: Atamestane mais toremifene versus letrozol em câncer de mama avançado

21 de agosto de 2007 atualizado por: Intarcia Therapeutics

Estudo de Fase 3 de Atamestane Mais Toremifene Versus Letrozole em Câncer de Mama Avançado

O objetivo deste estudo é determinar se a supressão máxima de estrogênio alcançada por meio da combinação de uma droga experimental, atamestano, mais uma droga aprovada pela FDA, toremifeno (Fareston®), é mais eficaz do que outra droga aprovada, letrozol (Femara®), em retardar o crescimento do câncer de mama e se os efeitos colaterais da terapia hormonal combinada são diferentes dos efeitos colaterais do letrozol.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aromatase é uma enzima expressa em tecidos como músculo e gordura em mulheres na pós-menopausa. Esses tecidos não ovarianos tornam-se as fontes dominantes de estrogênio em mulheres na pós-menopausa. As células do câncer de mama geralmente dependem muito dos estrogênios para continuar a crescer. Atamestane bloqueia a formação de estrogênios a partir de precursores androgênicos no corpo através da enzima aromatase. O toremifeno bloqueia os estrogênios circulantes e intracelulares de estimular os receptores de estrogênio nas células do câncer de mama. O objetivo da terapia com atamestano, um inibidor da aromatase, em combinação com o antagonista do receptor de estrogênio, toremifeno, é atingir a supressão completa da estimulação do estrogênio das células do câncer de mama. Este estudo é projetado para determinar se a terapia hormonal combinada prolongará o tempo de progressão da doença e a taxa de resposta objetiva, em comparação com a terapia de agente único com o letrozol inibidor de aromatase aprovado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

842

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bulgária
- - Blagoevgrad, Bulgária, 2700
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgária, 4004
    - Research Site
  - Shumen, Bulgária, 9700
    - Research Site
  - Sofia, Bulgária, 1233
    - Research Site
  - Sofia, Bulgária, 1756
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bulgária, 6003
    - Research Site
  - Varna, Bulgária, 9010
    - Research Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
    - Research Site
- Arizona
  - Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - Research Site
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    - Research Site
- California
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - Research Site
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90807
    - Research Site
  - Poway, California, Estados Unidos, 92064
    - Research Site
- Connecticut
  - Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
    - Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Research Site
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
    - Research Site
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Research Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Research Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
    - Research Site
  - New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
    - Research Site
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
    - Research Site
- Maryland
  - Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48076
    - Research Site
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - Research Site
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    - Research Site
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Research Site
- Nevada
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Research Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
    - Research Site
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
    - Research Site
- New York
  - Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
    - Research Site
  - Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    - Research Site
- Ohio
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Research Site
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
    - Research Site
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - Research Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    - Research Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
    - Research Site
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    - Research Site
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
    - Research Site
  - Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
    - Research Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - Research Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
    - Research Site
  - Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Research Site
- Washington
  - Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Research Site
  - Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
    - Research Site
  - Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
    - Research Site
Federação Russa
- - Arkhanglsk, Federação Russa, 163045
    - Research Site
  - Astrakhan, Federação Russa, 414041
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
    - Research Site
  - Engels, Federação Russa, 413115
    - Research Site
  - Irkutsk, Federação Russa, 664035
    - Research Site
  - Kaliningrad, Federação Russa, 236040
    - Research Site
  - Kaluga, Federação Russa, 248007
    - Research Site
  - Kazan, Federação Russa, 420012
    - Research Site
  - Krasnodar, Federação Russa, 350040
    - Research Site
  - Moscow, Federação Russa, 121356
    - Research Site
  - Moscow, Federação Russa, 119121
    - Research Site
  - Omsk, Federação Russa, 644013
    - Research Site
  - Orel, Federação Russa, 302020
    - Research Site
  - Orenburg, Federação Russa, 460021
    - Research Site
  - Perm, Federação Russa, 614066
    - Research Site
  - Pyatigorsk, Federação Russa, 357524
    - Research Site
  - Sochi, Federação Russa, 354057
    - Research Site
  - St. Petersburg, Federação Russa, 197022
    - Research Site
  - St. Petersburg, Federação Russa, 197758
    - Research Site
  - St. Petersburg, Federação Russa, 191104
    - Research Site
  - Syktyvkar, Federação Russa, 167904
    - Research Site
  - Tambov, Federação Russa, 392013
    - Research Site
  - Ufa, Federação Russa, 450054
    - Research Site
  - Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
    - Research Site
  - Yaroslavl, Federação Russa, 150054
    - Research Site
Romênia
- - Arad, Romênia, 310017
    - Research Site
  - Brasov, Romênia, 500366
    - Research Site
  - Bucharest, Romênia, 22328
    - Research Site
  - Bucharest, Romênia, 22115
    - Research Site
  - Cluj-Napoca, Romênia, 400015
    - Research Site
  - Oradea, Romênia, 410032
    - Research Site
  - Ploiesti, Romênia, 100337
    - Research Site
  - Targu-Mures, Romênia, 540141
    - Research Site
  - Timisoara, Romênia, 300223
    - Research Site
Ucrânia
- - Chernigov, Ucrânia, 14029
    - Research Site
  - Chernivtsy, Ucrânia, 58013
    - Research Site
  - Donetsk, Ucrânia, 83092
    - Research Site
  - Kharkov, Ucrânia, 61024
    - Research Site
  - Kherson, Ucrânia, 73000
    - Research Site
  - Khmelnitsky, Ucrânia, 29009
    - Research Site
  - Lugansk, Ucrânia, 91047
    - Research Site
  - Lutsk, Ucrânia, 43018
    - Research Site
  - Lviv, Ucrânia, 79031
    - Research Site
  - Mariupol, Ucrânia, 87500
    - Research Site
  - Odessa, Ucrânia, 65025
    - Research Site
  - Sumy, Ucrânia, 40005
    - Research Site
  - Ternopil, Ucrânia, 46023
    - Research Site
  - Vinnitsa, Ucrânia, 21021
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres com 18 anos ou mais
Mulheres na pós-menopausa que receberão seu primeiro tratamento hormonal para doença localmente recorrente, localmente avançada ou metastática e que seriam candidatas adequadas para tratamento com antiestrogênios ou inibidores de aromatase.
Doença localmente recorrente, localmente avançada, localmente metastática não passível de radioterapia ou cirurgia e/ou doença metastática distante.
Confirmação patológica ou histológica no diagnóstico primário de câncer de mama ou no momento do diagnóstico de doença avançada.
Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2 ou status de desempenho Karnofsky de 60 ou superior.
Expectativa de vida prevista de 12 semanas ou mais.
Estado endócrino pós-menopausa. Níveis de LH/FSH na faixa pós-menopausa em mulheres cuja menopausa ocorreu há menos de 5 anos.
Pelo menos uma localização tumoral mensurável em 2 dimensões.
- Um diâmetro de pelo menos 2 cm ou pelo menos duas vezes a espessura do corte/reconstrução de TC/RM para osso/tecidos moles/doença visceral avaliada por TC/RM (para incluir a técnica de TC espiral).
- Um diâmetro de pelo menos 2 cm para lesões que não sejam lesões ósseas avaliadas por técnicas convencionais de raios-X.
- Um diâmetro de pelo menos 1 cm para lesões ósseas avaliadas por técnicas convencionais de raios-X.
Receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona positivo (por padrão laboratorial/institucional) no momento do diagnóstico primário ou determinado durante biópsia/cirurgia subseqüente de metástases.
A administração de bisfosfonatos em pacientes com metástases ósseas é permitida, desde que iniciada antes da randomização do paciente.
Consentimento informado por escrito obtido.

Critério de exclusão:

Terapia hormonal prévia (incluindo ooforectomia ou tratamento com análogos de LH/RH) para tratar doença localmente recorrente, localmente avançada ou metastática.
Quimioterapia prévia para tratar doença localmente recorrente, localmente avançada ou metastática.
Terapia adjuvante anterior com inibidores de aromatase ou antiestrogênios/SERMs com a última dose administrada dentro de 3 meses antes da inscrição.
Diagnóstico primário da doença ou progressão da doença durante a terapia com antiestrogênios (incluindo SERMs administrados para prevenção da osteoporose).
Doença com risco de vida que requer intervenção quimioterápica.
História de metástases do SNC conhecidas, disfunção neurológica significativa, incluindo convulsões ativas ou sinais clínicos de outras doenças neurológicas significativas.
Outra malignidade ativa (exceto carcinoma basocelular da pele, câncer de mama contralateral ou câncer cervical in situ). Pacientes com malignidades anteriores devem estar sem evidência de doença por pelo menos cinco anos.
Insuficiência renal (creatinina sérica >2,0 mg/dL).
Aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou níveis séricos de bilirrubina acima de 2,5 vezes o limite superior do normal.
Hemoglobina <9 g/dL.
Contagem de plaquetas inferior a 100.000 plaquetas por mm3.
Contagem total de glóbulos brancos inferior a 2.000 células por mm3.
estado endócrino pré-menopausa; fêmeas grávidas ou lactantes.
Uso de um medicamento experimental dentro de trinta (30) dias antes da inscrição; ou o uso planejado de um medicamento experimental diferente do medicamento do estudo durante o curso do estudo atual.
Contra-indicação ao uso de toremifeno, atamestano, letrozol ou qualquer um dos componentes inativos de suas formulações, conforme declarado no folheto do investigador ou na bula do produto.
Pacientes incapazes de cumprir os requisitos do estudo ou procedimentos diagnósticos.
Inscrição prévia neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: QUADRUPLICAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo para progressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de resposta
Sobrevida geral
Segurança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intarcia Therapeutics

Investigadores

Cadeira de estudo: Edith Perez, MD, Professor of Medicine, Mayo Clinic, Jacksonville, Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ