CAT 연구: 진행성 유방암에서 Atamestane + Toremifene과 Letrozole 비교
2007년 8월 21일 업데이트: Intarcia Therapeutics
진행성 유방암에서 Atamestane + Toremifene 대 Letrozole의 3상 연구
이 연구의 목적은 실험 약물인 아타메스탄과 FDA 승인 약물인 토레미펜(Fareston®)의 조합을 통해 달성된 최대 에스트로겐 억제가 다른 승인 약물인 레트로졸(Femara®)보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 유방암의 성장을 지연시키는 것과 복합 호르몬 요법의 부작용이 레트로졸의 부작용과 다른지 여부.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
아로마타제는 폐경기 여성의 근육, 지방 등의 조직에서 발현되는 효소이다.
이러한 비난소 조직은 폐경 후 여성에서 에스트로겐의 주요 공급원이 됩니다.
유방암 세포는 종종 성장을 계속하기 위해 에스트로겐에 크게 의존합니다.
Atamestane은 아로마타제 효소를 통해 신체의 안드로겐 전구체에서 에스트로겐 형성을 차단합니다.
토레미펜은 순환 및 세포내 에스트로겐이 유방암 세포에서 에스트로겐 수용체를 자극하는 것을 차단합니다.
아로마타제 억제제인 아타메스탄을 에스트로겐 수용체 길항제인 토레미펜과 함께 사용하는 치료의 목표는 유방암 세포의 에스트로겐 자극을 완전히 억제하는 것입니다.
이 연구는 승인된 아로마타제 억제제 레트로졸(letrozole)을 사용한 단일 제제 요법과 비교하여 병용 호르몬 요법이 질병 진행까지의 시간과 객관적 반응 속도를 연장하는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
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842
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arkhanglsk, 러시아 연방, 163045
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
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Engels, 러시아 연방, 413115
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Irkutsk, 러시아 연방, 664035
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Kaliningrad, 러시아 연방, 236040
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Kaluga, 러시아 연방, 248007
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Kazan, 러시아 연방, 420012
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Krasnodar, 러시아 연방, 350040
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Moscow, 러시아 연방, 121356
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Moscow, 러시아 연방, 119121
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Omsk, 러시아 연방, 644013
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Orel, 러시아 연방, 302020
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Orenburg, 러시아 연방, 460021
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Perm, 러시아 연방, 614066
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357524
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191104
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Tambov, 러시아 연방, 392013
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Ufa, 러시아 연방, 450054
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Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
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Brasov, 루마니아, 500366
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Bucharest, 루마니아, 22328
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Bucharest, 루마니아, 22115
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
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Oradea, 루마니아, 410032
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Ploiesti, 루마니아, 100337
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Targu-Mures, 루마니아, 540141
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Timisoara, 루마니아, 300223
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Poway, California, 미국, 92064
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
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Miami, Florida, 미국, 33176
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Ocala, Florida, 미국, 34474
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
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Louisiana
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48532
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63128
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Reno, Nevada, 미국, 89502
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
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Newark, New Jersey, 미국, 07101
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New York
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Fresh Meadows, New York, 미국, 11365
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Valhalla, New York, 미국, 10595
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Ohio
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Wooster, Ohio, 미국, 44691
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
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Pasadena, Texas, 미국, 77504
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
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Danville, Virginia, 미국, 24541
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Washington
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Lacey, Washington, 미국, 98503
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
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Racine, Wisconsin, 미국, 53405
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Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
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Plovdiv, 불가리아, 4004
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Shumen, 불가리아, 9700
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Sofia, 불가리아, 1233
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Sofia, 불가리아, 1756
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
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Varna, 불가리아, 9010
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Chernigov, 우크라이나, 14029
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Chernivtsy, 우크라이나, 58013
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Donetsk, 우크라이나, 83092
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Kharkov, 우크라이나, 61024
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Kherson, 우크라이나, 73000
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Khmelnitsky, 우크라이나, 29009
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Lugansk, 우크라이나, 91047
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Mariupol, 우크라이나, 87500
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Odessa, 우크라이나, 65025
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Sumy, 우크라이나, 40005
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Ternopil, 우크라이나, 46023
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Vinnitsa, 우크라이나, 21021
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 국소 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 첫 번째 호르몬 치료를 받고 항에스트로겐 또는 아로마타제 억제제로 치료하기에 적합한 후보인 폐경 후 여성.
- 방사선 요법이나 수술이 불가능한 국소 재발성, 국소 진행성, 국소 전이성 질환 및/또는 원격 전이성 질환.
- 유방암의 1차 진단 또는 진행성 질환 진단 시 병리학적 또는 조직학적 확인.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태 또는 60 이상의 Karnofsky 수행 상태.
- 예상 수명이 12주 이상입니다.
- 폐경기 내분비 상태. 폐경이 5년 이내에 발생한 여성의 폐경 후 범위의 LH/FSH 수치.
2차원에서 측정 가능한 적어도 하나의 종양 국소화.
- CT/MRI 스캔으로 평가된 뼈/연조직/내장 질환에 대한 하나의 직경이 최소 2cm 또는 CT/MRI 슬라이스/재건 두께의 최소 2배(나선형 CT 기술 포함).
- 기존의 X선 기술로 평가한 뼈 병변 이외의 병변의 경우 직경이 2cm 이상인 경우.
- 기존의 X선 기술로 평가한 뼈 병변의 경우 최소 1cm의 직경.
- 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 양성(실험실/기관 표준에 따름)은 1차 진단 시 또는 후속 전이 생검/수술 중에 결정됩니다.
- 뼈 전이가 있는 환자에게 비스포스포네이트 투여는 환자를 무작위화하기 전에 약물을 시작하는 한 허용됩니다.
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 국소 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 질환을 치료하기 위한 사전 호르몬 요법(난소절제술 또는 LH/RH 유사체 치료 포함).
- 국소 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 질환을 치료하기 위한 사전 화학 요법.
- 등록 전 3개월 이내에 마지막 용량을 투여한 아로마타제 억제제 또는 항에스트로겐/SERM을 사용한 선행 보조 요법.
- 항에스트로겐(골다공증 예방을 위해 투여되는 SERM 포함) 치료 중 질병의 일차 진단 또는 질병 진행.
- 화학 요법 개입이 필요한 생명을 위협하는 질병.
- 알려진 CNS 전이의 병력, 활동성 발작을 포함한 중요한 신경학적 기능 장애 또는 다른 중요한 신경학적 질환의 임상 징후.
- 기타 활동성 악성 종양(피부의 기저 세포 암종, 반대쪽 유방암 또는 제자리 자궁경부암 제외). 이전 악성 종양이 있는 환자는 최소 5년 동안 질병의 증거가 없어야 합니다.
- 신부전(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL).
- 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 또는 혈청 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2.5배 이상입니다.
- 헤모글로빈 <9g/dL.
- 혈소판 수는 mm3당 100,000개 미만의 혈소판입니다.
- 총 백혈구 수는 mm3당 2,000개 미만입니다.
- 폐경 전 내분비 상태; 임신 또는 수유중인 여성.
- 등록 전 삼십(30)일 이내에 연구 약물 사용, 또는 현재 연구 과정 동안 연구 약물 이외의 연구 약물의 계획된 사용.
- toremifene, atamestane, letrozole 또는 조사자 브로셔 또는 제품 패키지 삽입물에 명시된 바와 같이 제형의 비활성 구성 요소 사용에 대한 금기.
- 연구 요건 또는 진단 절차를 준수할 수 없는 환자.
- 이 연구에 사전 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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진행 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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응답률
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전반적인 생존
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안전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Edith Perez, MD, Professor of Medicine, Mayo Clinic, Jacksonville, Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
연구 완료
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2007년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Biomed 777-CLP-30
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유방 신생물에 대한 임상 시험
레트로졸에 대한 임상 시험
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)모병
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartis완전한
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Guangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino...Clinical Research Technology S.r.l.모집하지 않고 적극적으로
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJohns Hopkins University; Novartis Pharmaceuticals; University of California, San Francisco; Abbo... 그리고 다른 협력자들완전한