Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAT-studien: Atamestan Plus Toremifene Versus Letrozol i avansert brystkreft

21. august 2007 oppdatert av: Intarcia Therapeutics

Fase 3-studie av Atamestane Plus Toremifene versus Letrozol i avansert brystkreft

Formålet med denne studien er å finne ut om maksimal østrogenundertrykkelse oppnådd via kombinasjonen av et eksperimentelt medikament, atamestan, pluss et FDA-godkjent medikament, toremifen (Fareston®), er mer effektivt enn et annet godkjent medikament, letrozol (Femara®), i å forsinke veksten av brystkreft, og om bivirkningene av den kombinerte hormonbehandlingen er forskjellige fra bivirkningene av letrozol.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aromatase er et enzym som uttrykkes i vev som muskler og fett hos postmenopausale kvinner. Disse ikke-ovarievevet blir de dominerende kildene til østrogen hos postmenopausale kvinner. Brystkreftceller er ofte veldig avhengige av østrogener for å fortsette å vokse. Atamestan blokkerer dannelsen av østrogener fra androgene forløpere i kroppen via aromatase-enzymet. Toremifen blokkerer sirkulerende og intracellulære østrogener fra å stimulere østrogenreseptorer i brystkreftceller. Målet med terapi med atamestan, en aromatasehemmer, i kombinasjon med østrogenreseptorantagonisten, toremifen, er å oppnå fullstendig undertrykkelse av østrogenstimulering av brystkreftceller. Denne studien er designet for å avgjøre om kombinert hormonbehandling vil forlenge tiden til sykdomsprogresjon og hastigheten på objektiv respons, sammenlignet med enkeltmiddelbehandling med den godkjente aromatasehemmeren letrozol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

842

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhanglsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Research Site
      • Astrakhan, Den russiske føderasjonen, 414041
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Research Site
      • Engels, Den russiske føderasjonen, 413115
        • Research Site
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664035
        • Research Site
      • Kaliningrad, Den russiske føderasjonen, 236040
        • Research Site
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248007
        • Research Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Research Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121356
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119121
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Research Site
      • Orel, Den russiske føderasjonen, 302020
        • Research Site
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460021
        • Research Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357524
        • Research Site
      • Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
        • Research Site
      • Syktyvkar, Den russiske føderasjonen, 167904
        • Research Site
      • Tambov, Den russiske føderasjonen, 392013
        • Research Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90807
        • Research Site
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Research Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48076
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Research Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • Research Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11365
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Research Site
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Research Site
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77504
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Research Site
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • Research Site
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Research Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310017
        • Research Site
      • Brasov, Romania, 500366
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 22115
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410032
        • Research Site
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Research Site
      • Targu-Mures, Romania, 540141
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300223
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernigov, Ukraina, 14029
        • Research Site
      • Chernivtsy, Ukraina, 58013
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Research Site
      • Kharkov, Ukraina, 61024
        • Research Site
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Research Site
      • Khmelnitsky, Ukraina, 29009
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraina, 91047
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Research Site
      • Mariupol, Ukraina, 87500
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina, 46023
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21021
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre
  • Postmenopausale kvinner som skal få sin første hormonbehandling for lokalt tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk sykdom, og som vil være passende kandidater for behandling med antiøstrogener eller aromatasehemmere.
  • Lokalt tilbakevendende, lokalt avansert, lokalt metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for strålebehandling eller kirurgi og/eller fjernmetastatisk sykdom.
  • Patologisk eller histologisk bekreftelse ved primær diagnose av brystkreft eller ved diagnose av avansert sykdom.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 eller Karnofsky-ytelsesstatus på 60 eller høyere.
  • Forventet forventet levealder på 12 uker eller mer.
  • Postmenopausal endokrin status. LH/FSH-nivåer i postmenopausal rekkevidde hos kvinner som hadde overgangsalder for mindre enn 5 år siden.

  • Minst én tumorlokalisering kan måles i 2 dimensjoner.

    • En diameter enten minst 2 cm eller minst to ganger CT/MR-skiven/rekonstruksjonstykkelsen for ben/bløtvev/visceral sykdom vurdert ved CT/MR-skanning (som inkluderer spiral-CT-teknikk).
    • En diameter på minst 2 cm for andre lesjoner enn beinlesjoner vurdert ved konvensjonelle røntgenteknikker.
    • En diameter på minst 1 cm for beinlesjoner vurdert med konvensjonelle røntgenteknikker.
  • Østrogenreseptor- og/eller progesteronreseptorpositiv (etter laboratorie-/institusjonsstandard) på tidspunktet for primærdiagnose eller bestemt under påfølgende biopsi/kirurgi av metastaser.
  • Administrering av bisfosfonater hos pasienter med benmetastaser er tillatt, så lenge medikamentet startes før randomisering av pasienten.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hormonbehandling (inkludert ooforektomi eller behandling med LH/RH-analoger) for å behandle lokalt tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  • Tidligere kjemoterapi for å behandle lokalt tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  • Tidligere adjuvant behandling med aromatasehemmere eller antiøstrogener/SERMs med siste dose administrert innen 3 måneder før registrering.
  • Primær diagnose av sykdom eller progresjon av sykdom under behandling med antiøstrogener (inkludert SERMs administrert for forebygging av osteoporose).
  • Livstruende sykdom som krever kjemoterapeutisk intervensjon.
  • Anamnese med kjente CNS-metastaser, betydelig nevrologisk dysfunksjon inkludert aktive anfall, eller kliniske tegn på andre signifikante nevrologiske sykdommer.
  • Annen aktiv malignitet (unntatt basalcellekarsinom i huden, kontralateral brystkreft eller in situ livmorhalskreft). Pasienter med tidligere maligniteter må være uten tegn på sykdom i minst fem år.
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin >2,0 mg/dL).
  • Nivåer av aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller serumbilirubin er mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense.
  • Hemoglobin <9 g/dL.
  • Blodplateantall på mindre enn 100 000 blodplater per mm3.
  • Totalt antall hvite blodlegemer på mindre enn 2000 celler per mm3.
  • Premenopausal endokrin status; gravide eller ammende kvinner.
  • Bruk av et forsøkslegemiddel innen tretti (30) dager før påmelding; eller den planlagte bruken av et annet undersøkelsesmiddel enn studiemedisinen i løpet av den nåværende studien.
  • Kontraindikasjon for bruk av toremifen, atamestan, letrozol eller noen av de inaktive komponentene i deres formuleringer som angitt i etterforskerens brosjyre eller pakningsvedlegget.
  • Pasienter som ikke er i stand til å overholde studiekravene eller diagnostiske prosedyrer.
  • Tidligere påmelding til dette studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til progresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Svarprosent
Total overlevelse
Sikkerhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Etterforskere

  • Studiestol: Edith Perez, MD, Professor of Medicine, Mayo Clinic, Jacksonville, Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Studiet fullført

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

23. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2007

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Biomed 777-CLP-30

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Letrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere