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Die CAT-Studie: Atamestan plus Toremifen versus Letrozol bei fortgeschrittenem Brustkrebs

21. August 2007 aktualisiert von: Intarcia Therapeutics

Phase-3-Studie zu Atamestan plus Toremifen versus Letrozol bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die maximale Östrogensuppression, die durch die Kombination eines experimentellen Medikaments, Atamestan, und eines von der FDA zugelassenen Medikaments, Toremifen (Fareston®), erreicht wird, wirksamer ist als ein anderes zugelassenes Medikament, Letrozol (Femara®). bei der Verzögerung des Brustkrebswachstums und ob sich die Nebenwirkungen der kombinierten Hormontherapie von den Nebenwirkungen von Letrozol unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aromatase ist ein Enzym, das bei postmenopausalen Frauen in Geweben wie Muskeln und Fett exprimiert wird. Diese nicht ovarialen Gewebe werden bei postmenopausalen Frauen zu den dominierenden Östrogenquellen. Brustkrebszellen sind oft sehr abhängig von Östrogenen, um weiter zu wachsen. Atamestan blockiert über das Enzym Aromatase die Bildung von Östrogenen aus androgenen Vorläufern im Körper. Toremifen verhindert, dass zirkulierende und intrazelluläre Östrogene Östrogenrezeptoren in Brustkrebszellen stimulieren. Ziel der Therapie mit Atamestan, einem Aromatasehemmer, in Kombination mit dem Östrogenrezeptor-Antagonisten Toremifen ist die vollständige Unterdrückung der Östrogenstimulation von Brustkrebszellen. Diese Studie soll bestimmen, ob eine kombinierte Hormontherapie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und die Rate des objektiven Ansprechens im Vergleich zur Monotherapie mit dem zugelassenen Aromatasehemmer Letrozol verlängert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

842

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310017
        • Research Site
      • Brasov, Rumänien, 500366
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 22115
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien, 410032
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100337
        • Research Site
      • Targu-Mures, Rumänien, 540141
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300223
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Arkhanglsk, Russische Föderation, 163045
        • Research Site
      • Astrakhan, Russische Föderation, 414041
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Research Site
      • Engels, Russische Föderation, 413115
        • Research Site
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
        • Research Site
      • Kaliningrad, Russische Föderation, 236040
        • Research Site
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Research Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121356
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119121
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Research Site
      • Orel, Russische Föderation, 302020
        • Research Site
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357524
        • Research Site
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Research Site
      • Syktyvkar, Russische Föderation, 167904
        • Research Site
      • Tambov, Russische Föderation, 392013
        • Research Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernigov, Ukraine, 14029
        • Research Site
      • Chernivtsy, Ukraine, 58013
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Research Site
      • Kharkov, Ukraine, 61024
        • Research Site
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Research Site
      • Khmelnitsky, Ukraine, 29009
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraine, 91047
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Research Site
      • Mariupol, Ukraine, 87500
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46023
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21021
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Research Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Research Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Research Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Research Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Research Site
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Research Site
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Research Site
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • Research Site
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Postmenopausale Frauen, die ihre erste Hormonbehandlung wegen lokal wiederkehrender, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung erhalten sollen und die geeignete Kandidaten für eine Behandlung mit Antiöstrogenen oder Aromatasehemmern wären.
  • Lokal rezidivierende, lokal fortgeschrittene, lokal metastasierende Erkrankung, die einer Strahlentherapie oder Operation nicht zugänglich ist, und/oder entfernte metastasierende Erkrankung.
  • Pathologische oder histologische Bestätigung bei der Erstdiagnose von Brustkrebs oder zum Zeitpunkt der Diagnose einer fortgeschrittenen Erkrankung.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 oder Karnofsky-Leistungsstatus von 60 oder höher.
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr.
  • Postmenopausaler endokriner Status. LH/FSH-Spiegel im postmenopausalen Bereich bei Frauen, deren Menopause weniger als 5 Jahre zurückliegt.

  • Mindestens eine 2-dimensional messbare Tumorlokalisation.

    • Ein Durchmesser mindestens 2 cm oder mindestens das Zweifache der CT/MRT-Scheiben-/Rekonstruktionsdicke für Knochen-/Weichteil-/viszerale Erkrankungen, beurteilt durch CT/MRT-Scan (einschließlich Spiral-CT-Technik).
    • Ein Durchmesser von mindestens 2 cm für Läsionen, bei denen es sich nicht um Knochenläsionen handelt, die mit konventionellen Röntgentechniken beurteilt wurden.
    • Ein Durchmesser von mindestens 1 cm für Knochenläsionen, die mit konventionellen Röntgentechniken beurteilt wurden.
  • Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positiv (nach Labor-/Institutsstandard) zum Zeitpunkt der Primärdiagnose oder bestimmt während einer anschließenden Biopsie/Operation von Metastasen.
  • Die Gabe von Bisphosphonaten bei Patienten mit Knochenmetastasen ist zulässig, solange mit dem Medikament vor der Randomisierung des Patienten begonnen wird.
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hormontherapie (einschließlich Ovarektomie oder Behandlung mit LH/RH-Analoga) zur Behandlung lokal rezidivierender, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankungen.
  • Vorherige Chemotherapie zur Behandlung lokal rezidivierender, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankungen.
  • Vorherige adjuvante Therapie mit Aromatasehemmern oder Antiöstrogenen/SERMs, wobei die letzte Dosis innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme verabreicht wurde.
  • Primärdiagnose der Krankheit oder Fortschreiten der Krankheit während der Therapie mit Antiöstrogenen (einschließlich SERMs, die zur Vorbeugung von Osteoporose verabreicht werden).
  • Lebensbedrohliche Erkrankung, die eine chemotherapeutische Intervention erfordert.
  • Vorgeschichte bekannter ZNS-Metastasen, signifikante neurologische Dysfunktion einschließlich aktiver Anfälle oder klinische Anzeichen anderer signifikanter neurologischer Erkrankungen.
  • Andere aktive Malignität (außer Basalzellkarzinom der Haut, kontralateraler Brustkrebs oder In-situ-Zervixkarzinom). Patienten mit früheren malignen Erkrankungen müssen mindestens fünf Jahre lang ohne Anzeichen einer Erkrankung gewesen sein.
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2,0 mg/dl).
  • Aspartat-Aminotransferase-, Alanin-Aminotransferase- oder Serum-Bilirubinspiegel über dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze.
  • Hämoglobin < 9 g/dl.
  • Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 Thrombozyten pro mm3.
  • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen von weniger als 2.000 Zellen pro mm3.
  • Prämenopausaler endokriner Status; schwangere oder stillende Frauen.
  • Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der Registrierung; oder die geplante Anwendung eines anderen Prüfmedikaments als der Studienmedikation im Verlauf der aktuellen Studie.
  • Kontraindikation für die Verwendung von Toremifen, Atamestan, Letrozol oder einer der inaktiven Komponenten ihrer Formulierungen, wie in der Prüferbroschüre oder der Packungsbeilage angegeben.
  • Patienten, die die Studienanforderungen oder diagnostischen Verfahren nicht erfüllen können.
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit zum Fortschritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antwortquote
Gesamtüberleben
Sicherheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Edith Perez, MD, Professor of Medicine, Mayo Clinic, Jacksonville, Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienabschluss

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biomed 777-CLP-30

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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