Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAT-tutkimus: Atamestane Plus toremifeeni vs. letrotsoli pitkälle edenneessä rintasyövässä

tiistai 21. elokuuta 2007 päivittänyt: Intarcia Therapeutics

Vaiheen 3 tutkimus Atamestane Plus -toremifeenistä verrattuna letrotsoliin pitkälle edenneessä rintasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kokeellisen lääkkeen atamestaanin ja FDA:n hyväksymän lääkkeen, toremifeenin (Fareston®) yhdistelmällä saavutettu maksimaalinen estrogeenisuppressio tehokkaampi kuin toinen hyväksytty lääke, letrotsoli (Femara®). rintasyövän kasvun viivästymisessä ja eroavatko yhdistelmähormonihoidon sivuvaikutukset letrotsolin sivuvaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aromataasi on postmenopausaalisten naisten kudoksissa, kuten lihaksissa ja rasvassa, ekspressoituva entsyymi. Näistä ei-munasarjakudoksista tulee hallitsevia estrogeenin lähteitä postmenopausaalisilla naisilla. Rintasyöpäsolut ovat usein hyvin riippuvaisia estrogeeneista jatkaakseen kasvuaan. Atamestaani estää estrogeenien muodostumisen androgeenisista esiasteista kehossa aromataasientsyymin kautta. Toremifeeni estää kiertäviä ja solunsisäisiä estrogeeneja stimuloimasta estrogeenireseptoreita rintasyöpäsoluissa. Atamestaanilla, aromataasi-inhibiittorilla, yhdessä estrogeenireseptorin antagonistin, toremifeenin, hoidon tavoitteena on saada aikaan rintasyöpäsolujen estrogeenistimulaation täydellinen tukahduttaminen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, pidentääkö yhdistetty hormonihoito taudin etenemiseen kuluvaa aikaa ja objektiivisen vasteen nopeutta verrattuna yksittäiseen hoitoon hyväksytyllä aromataasinestäjä letrotsolilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

842

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Bulgaria
- - Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4004
    - Research Site
  - Shumen, Bulgaria, 9700
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1233
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1756
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6003
    - Research Site
  - Varna, Bulgaria, 9010
    - Research Site
Romania
- - Arad, Romania, 310017
    - Research Site
  - Brasov, Romania, 500366
    - Research Site
  - Bucharest, Romania, 22328
    - Research Site
  - Bucharest, Romania, 22115
    - Research Site
  - Cluj-Napoca, Romania, 400015
    - Research Site
  - Oradea, Romania, 410032
    - Research Site
  - Ploiesti, Romania, 100337
    - Research Site
  - Targu-Mures, Romania, 540141
    - Research Site
  - Timisoara, Romania, 300223
    - Research Site
Ukraina
- - Chernigov, Ukraina, 14029
    - Research Site
  - Chernivtsy, Ukraina, 58013
    - Research Site
  - Donetsk, Ukraina, 83092
    - Research Site
  - Kharkov, Ukraina, 61024
    - Research Site
  - Kherson, Ukraina, 73000
    - Research Site
  - Khmelnitsky, Ukraina, 29009
    - Research Site
  - Lugansk, Ukraina, 91047
    - Research Site
  - Lutsk, Ukraina, 43018
    - Research Site
  - Lviv, Ukraina, 79031
    - Research Site
  - Mariupol, Ukraina, 87500
    - Research Site
  - Odessa, Ukraina, 65025
    - Research Site
  - Sumy, Ukraina, 40005
    - Research Site
  - Ternopil, Ukraina, 46023
    - Research Site
  - Vinnitsa, Ukraina, 21021
    - Research Site
Venäjän federaatio
- - Arkhanglsk, Venäjän federaatio, 163045
    - Research Site
  - Astrakhan, Venäjän federaatio, 414041
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
    - Research Site
  - Engels, Venäjän federaatio, 413115
    - Research Site
  - Irkutsk, Venäjän federaatio, 664035
    - Research Site
  - Kaliningrad, Venäjän federaatio, 236040
    - Research Site
  - Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
    - Research Site
  - Kazan, Venäjän federaatio, 420012
    - Research Site
  - Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
    - Research Site
  - Moscow, Venäjän federaatio, 121356
    - Research Site
  - Moscow, Venäjän federaatio, 119121
    - Research Site
  - Omsk, Venäjän federaatio, 644013
    - Research Site
  - Orel, Venäjän federaatio, 302020
    - Research Site
  - Orenburg, Venäjän federaatio, 460021
    - Research Site
  - Perm, Venäjän federaatio, 614066
    - Research Site
  - Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357524
    - Research Site
  - Sochi, Venäjän federaatio, 354057
    - Research Site
  - St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
    - Research Site
  - St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
    - Research Site
  - St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
    - Research Site
  - Syktyvkar, Venäjän federaatio, 167904
    - Research Site
  - Tambov, Venäjän federaatio, 392013
    - Research Site
  - Ufa, Venäjän federaatio, 450054
    - Research Site
  - Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
    - Research Site
  - Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
    - Research Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
    - Research Site
- Arizona
  - Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85704
    - Research Site
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
    - Research Site
- California
  - Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
    - Research Site
  - Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90807
    - Research Site
  - Poway, California, Yhdysvallat, 92064
    - Research Site
- Connecticut
  - Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
    - Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
    - Research Site
  - Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
    - Research Site
  - Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
    - Research Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
    - Research Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
    - Research Site
  - New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
    - Research Site
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
    - Research Site
- Maryland
  - Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48076
    - Research Site
  - Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
    - Research Site
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
    - Research Site
- Montana
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    - Research Site
- Nevada
  - Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
    - Research Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
    - Research Site
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
    - Research Site
- New York
  - Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11365
    - Research Site
  - Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
    - Research Site
- Ohio
  - Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
    - Research Site
  - Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
    - Research Site
  - West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
    - Research Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
    - Research Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
    - Research Site
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
    - Research Site
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
    - Research Site
  - Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77504
    - Research Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
    - Research Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
    - Research Site
  - Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
    - Research Site
- Washington
  - Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
    - Research Site
  - Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
    - Research Site
  - Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset 18 vuotta tai vanhemmat
Postmenopausaalisilla naisilla, joille on määrä saada ensimmäinen hormonihoito paikallisesti uusiutuvan, paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi ja jotka soveltuvat antiestrogeeni- tai aromataasi-inhibiittorihoitoon.
Paikallisesti toistuva, paikallisesti edennyt, paikallisesti metastaattinen sairaus, joka ei sovi sädehoitoon tai leikkaukseen ja/tai etäpesäkkeitä aiheuttava sairaus.
Patologinen tai histologinen vahvistus rintasyövän primaarisessa diagnoosissa tai edenneen taudin diagnoosin yhteydessä.
ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2 tai Karnofskyn suorituskykytila 60 tai korkeampi.
Arvioitu elinajanodote 12 viikkoa tai enemmän.
Postmenopausaalinen endokriininen tila. LH/FSH-tasot postmenopausaalisilla naisilla, joiden vaihdevuodet tapahtuivat alle 5 vuotta sitten.
Ainakin yksi kasvaimen lokalisaatio mitattavissa kahdessa ulottuvuudessa.
- Yksi halkaisija, joka on joko vähintään 2 cm tai vähintään kaksi kertaa CT/MRI-viipale/rekonstruktiopaksuus luun/pehmytkudosten/siselisairauksien osalta arvioituna CT/MRI-skannauksella (sisältäen spiraali-CT-tekniikan).
- Yksi halkaisija vähintään 2 cm muille kuin luuvaurioille, jotka on arvioitu tavanomaisilla röntgentekniikoilla.
- Yksi halkaisija vähintään 1 cm luuvaurioille, jotka on arvioitu tavanomaisilla röntgentekniikoilla.
Estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen (laboratorio-/laitosstandardin mukaan) primaaridiagnoosin yhteydessä tai määritetty myöhemmän biopsian/metastaasien leikkauksen aikana.
Bisfosfonaattien antaminen potilaille, joilla on luumetastaaseja, on sallittua, kunhan lääkkeen käyttö aloitetaan ennen potilaan satunnaistamista.
Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi hormonihoito (mukaan lukien munanpoisto tai hoito LH/RH-analogeilla) paikallisesti toistuvan, paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon.
Aiempi kemoterapia paikallisesti toistuvan, paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon.
Aiempi adjuvanttihoito aromataasiestäjillä tai antiestrogeeneilla/SERM-lääkkeillä, viimeinen annos annettu 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Taudin ensisijainen diagnoosi tai taudin eteneminen antiestrogeenihoidon aikana (mukaan lukien osteoporoosin ehkäisyyn annetut SERM-lääkkeet).
Hengenvaarallinen sairaus, joka vaatii kemoterapeuttista interventiota.
Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet, merkittävä neurologinen toimintahäiriö, mukaan lukien aktiiviset kohtaukset, tai muiden merkittävien neurologisten sairauksien kliiniset oireet.
Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihon tyvisolusyöpä, kontralateraalinen rintasyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä). Potilaiden, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, on oltava ilman merkkejä sairaudesta vähintään viiteen vuoteen.
Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl).
Aspartaattiaminotransferaasi-, alaniiniaminotransferaasi- tai seerumin bilirubiinitasot yli 2,5 kertaa normaalin ylärajan.
Hemoglobiini <9 g/dl.
Verihiutaleiden määrä alle 100 000 verihiutaletta/mm3.
Valkosolujen kokonaismäärä alle 2000 solua/mm3.
Premenopausaalinen endokriininen tila; raskaana oleville tai imettäville naisille.
Tutkimuslääkkeen käyttö kolmenkymmenen (30) päivän sisällä ennen ilmoittautumista; tai muun tutkimuslääkkeen kuin tutkimuslääkkeen suunniteltu käyttö tämän tutkimuksen aikana.
Vasta-aihe toremifeenin, atamestaanin, letrotsolin tai niiden formulaatioiden ei-aktiivisten komponenttien käytölle tutkijan esitteen tai pakkausselosteen mukaisesti.
Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai diagnostisia toimenpiteitä.
Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Edistymisen aika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastausaste
Kokonaisselviytyminen
Turvallisuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intarcia Therapeutics

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Edith Perez, MD, Professor of Medicine, Mayo Clinic, Jacksonville, Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit