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L'étude CAT : Atamestane plus torémifène versus létrozole dans le cancer du sein avancé

21 août 2007 mis à jour par: Intarcia Therapeutics

Étude de phase 3 sur l'atamestane plus le torémifène par rapport au létrozole dans le cancer du sein avancé

Le but de cette étude est de déterminer si la suppression maximale des œstrogènes obtenue via la combinaison d'un médicament expérimental, l'atamestane, et d'un médicament approuvé par la FDA, le torémifène (Fareston®), est plus efficace qu'un autre médicament approuvé, le létrozole (Femara®), retarder la croissance du cancer du sein, et si les effets secondaires de l'hormonothérapie combinée sont différents des effets secondaires du létrozole.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'aromatase est une enzyme exprimée dans les tissus tels que les muscles et la graisse chez les femmes ménopausées. Ces tissus non ovariens deviennent les principales sources d'œstrogènes chez les femmes ménopausées. Les cellules cancéreuses du sein sont souvent très dépendantes des œstrogènes pour continuer à se développer. L'atamestane bloque la formation d'œstrogènes à partir de précurseurs androgènes dans le corps via l'enzyme aromatase. Le torémifène empêche les œstrogènes circulants et intracellulaires de stimuler les récepteurs des œstrogènes dans les cellules cancéreuses du sein. L'objectif du traitement par l'atamestane, un inhibiteur de l'aromatase, en association avec l'antagoniste des récepteurs des œstrogènes, le torémifène, est d'obtenir une suppression complète de la stimulation œstrogénique des cellules cancéreuses du sein. Cette étude est conçue pour déterminer si l'hormonothérapie combinée allongera le délai de progression de la maladie et le taux de réponse objective, par rapport à un traitement à agent unique avec le létrozole, un inhibiteur de l'aromatase approuvé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

842

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Bulgarie
- - Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgarie, 4004
    - Research Site
  - Shumen, Bulgarie, 9700
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarie, 1233
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarie, 1756
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bulgarie, 6003
    - Research Site
  - Varna, Bulgarie, 9010
    - Research Site
Fédération Russe
- - Arkhanglsk, Fédération Russe, 163045
    - Research Site
  - Astrakhan, Fédération Russe, 414041
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
    - Research Site
  - Engels, Fédération Russe, 413115
    - Research Site
  - Irkutsk, Fédération Russe, 664035
    - Research Site
  - Kaliningrad, Fédération Russe, 236040
    - Research Site
  - Kaluga, Fédération Russe, 248007
    - Research Site
  - Kazan, Fédération Russe, 420012
    - Research Site
  - Krasnodar, Fédération Russe, 350040
    - Research Site
  - Moscow, Fédération Russe, 121356
    - Research Site
  - Moscow, Fédération Russe, 119121
    - Research Site
  - Omsk, Fédération Russe, 644013
    - Research Site
  - Orel, Fédération Russe, 302020
    - Research Site
  - Orenburg, Fédération Russe, 460021
    - Research Site
  - Perm, Fédération Russe, 614066
    - Research Site
  - Pyatigorsk, Fédération Russe, 357524
    - Research Site
  - Sochi, Fédération Russe, 354057
    - Research Site
  - St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
    - Research Site
  - St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
    - Research Site
  - St. Petersburg, Fédération Russe, 191104
    - Research Site
  - Syktyvkar, Fédération Russe, 167904
    - Research Site
  - Tambov, Fédération Russe, 392013
    - Research Site
  - Ufa, Fédération Russe, 450054
    - Research Site
  - Ulyanovsk, Fédération Russe, 432063
    - Research Site
  - Yaroslavl, Fédération Russe, 150054
    - Research Site
Roumanie
- - Arad, Roumanie, 310017
    - Research Site
  - Brasov, Roumanie, 500366
    - Research Site
  - Bucharest, Roumanie, 22328
    - Research Site
  - Bucharest, Roumanie, 22115
    - Research Site
  - Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
    - Research Site
  - Oradea, Roumanie, 410032
    - Research Site
  - Ploiesti, Roumanie, 100337
    - Research Site
  - Targu-Mures, Roumanie, 540141
    - Research Site
  - Timisoara, Roumanie, 300223
    - Research Site
Ukraine
- - Chernigov, Ukraine, 14029
    - Research Site
  - Chernivtsy, Ukraine, 58013
    - Research Site
  - Donetsk, Ukraine, 83092
    - Research Site
  - Kharkov, Ukraine, 61024
    - Research Site
  - Kherson, Ukraine, 73000
    - Research Site
  - Khmelnitsky, Ukraine, 29009
    - Research Site
  - Lugansk, Ukraine, 91047
    - Research Site
  - Lutsk, Ukraine, 43018
    - Research Site
  - Lviv, Ukraine, 79031
    - Research Site
  - Mariupol, Ukraine, 87500
    - Research Site
  - Odessa, Ukraine, 65025
    - Research Site
  - Sumy, Ukraine, 40005
    - Research Site
  - Ternopil, Ukraine, 46023
    - Research Site
  - Vinnitsa, Ukraine, 21021
    - Research Site
États-Unis
- Alabama
  - Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
    - Research Site
- Arizona
  - Tuscon, Arizona, États-Unis, 85704
    - Research Site
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
    - Research Site
- California
  - Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
    - Research Site
  - Greenbrae, California, États-Unis, 94904
    - Research Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90807
    - Research Site
  - Poway, California, États-Unis, 92064
    - Research Site
- Connecticut
  - Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
    - Research Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33176
    - Research Site
  - Ocala, Florida, États-Unis, 34474
    - Research Site
  - Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
    - Research Site
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33607
    - Research Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
    - Research Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
    - Research Site
  - New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
    - Research Site
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
    - Research Site
- Maryland
  - Towson, Maryland, États-Unis, 21204
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48076
    - Research Site
  - Flint, Michigan, États-Unis, 48532
    - Research Site
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
    - Research Site
- Montana
  - Billings, Montana, États-Unis, 59101
    - Research Site
- Nevada
  - Reno, Nevada, États-Unis, 89502
    - Research Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
    - Research Site
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
    - Research Site
- New York
  - Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11365
    - Research Site
  - Valhalla, New York, États-Unis, 10595
    - Research Site
- Ohio
  - Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
    - Research Site
  - Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
    - Research Site
  - West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
    - Research Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
    - Research Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
    - Research Site
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
    - Research Site
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77024
    - Research Site
  - Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
    - Research Site
- Utah
  - Ogden, Utah, États-Unis, 84403
    - Research Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
    - Research Site
  - Danville, Virginia, États-Unis, 24541
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
    - Research Site
- Washington
  - Lacey, Washington, États-Unis, 98503
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
    - Research Site
  - Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
    - Research Site
  - Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes de 18 ans ou plus
Les femmes ménopausées qui doivent recevoir leur premier traitement hormonal pour une maladie localement récurrente, localement avancée ou métastatique, et qui seraient des candidates appropriées pour un traitement avec des anti-œstrogènes ou des inhibiteurs de l'aromatase.
Maladie localement récurrente, localement avancée, localement métastatique ne se prêtant pas à la radiothérapie ou à la chirurgie et/ou maladie métastatique à distance.
Confirmation pathologique ou histologique au diagnostic primaire du cancer du sein ou au moment du diagnostic d'une maladie avancée.
Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2 ou statut de performance Karnofsky de 60 ou plus.
Espérance de vie prévue de 12 semaines ou plus.
Statut endocrinien post-ménopausique. Taux de LH/FSH dans la plage postménopausique chez les femmes dont la ménopause est survenue il y a moins de 5 ans.
Au moins une localisation tumorale mesurable en 2 dimensions.
- Un diamètre d'au moins 2 cm ou d'au moins deux fois l'épaisseur de coupe/reconstruction CT/IRM pour les os/tissus mous/maladies viscérales évaluées par scanner/IRM (pour inclure la technique de tomodensitométrie en spirale).
- Un diamètre d'au moins 2 cm pour les lésions autres que les lésions osseuses évaluées par les techniques radiographiques conventionnelles.
- Un diamètre d'au moins 1 cm pour les lésions osseuses évaluées par les techniques radiographiques conventionnelles.
Récepteur des œstrogènes et/ou récepteur de la progestérone positif (selon la norme de laboratoire/institutionnelle) au moment du diagnostic primaire ou déterminé lors d'une biopsie/chirurgie ultérieure des métastases.
L'administration de bisphosphonates chez les patients présentant des métastases osseuses est autorisée, tant que le médicament est commencé avant la randomisation du patient.
Consentement éclairé écrit obtenu.

Critère d'exclusion:

Traitement hormonal antérieur (y compris ovariectomie ou traitement avec des analogues de la LH/RH) pour traiter une maladie localement récurrente, localement avancée ou métastatique.
Chimiothérapie antérieure pour traiter une maladie localement récurrente, localement avancée ou métastatique.
Traitement adjuvant antérieur avec des inhibiteurs de l'aromatase ou des anti-œstrogènes / SERM avec la dernière dose administrée dans les 3 mois précédant l'inscription.
Diagnostic principal de la maladie ou de la progression de la maladie au cours d'un traitement par des anti-œstrogènes (y compris les SERM administrés pour la prévention de l'ostéoporose).
Maladie potentiellement mortelle nécessitant une intervention chimiothérapeutique.
Antécédents de métastases connues du SNC, dysfonctionnement neurologique important, y compris convulsions actives, ou signes cliniques d'autres maladies neurologiques importantes.
Autre tumeur maligne active (sauf carcinome basocellulaire de la peau, cancer du sein controlatéral ou cancer in situ du col de l'utérus). Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes doivent être sans signe de maladie depuis au moins cinq ans.
Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/dL).
Aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase ou taux de bilirubine sérique supérieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
Hémoglobine <9 g/dL.
Numération plaquettaire inférieure à 100 000 plaquettes par mm3.
Nombre total de globules blancs inférieur à 2 000 cellules par mm3.
Statut endocrinien préménopausique ; femelles gestantes ou allaitantes.
Utilisation d'un médicament expérimental dans les trente (30) jours précédant l'inscription ; ou l'utilisation prévue d'un médicament expérimental autre que le médicament à l'étude au cours de l'étude en cours.
Contre-indication à l'utilisation du torémifène, de l'atamestane, du létrozole ou de l'un des composants inactifs de leurs formulations, comme indiqué dans la brochure de l'investigateur ou la notice du produit.
Patients incapables de se conformer aux exigences de l'étude ou aux procédures de diagnostic.
Inscription préalable à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: QUADRUPLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Temps de progression

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de réponse
La survie globale
Sécurité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intarcia Therapeutics

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Edith Perez, MD, Professor of Medicine, Mayo Clinic, Jacksonville, Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité