Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAT-undersøgelsen: Atamestan Plus Toremifene Versus Letrozol i Avanceret Brystkræft

21. august 2007 opdateret af: Intarcia Therapeutics

Fase 3-undersøgelse af Atamestan Plus Toremifene versus Letrozol i avanceret brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om maksimal østrogenundertrykkelse opnået via kombinationen af et eksperimentelt lægemiddel, atamestan, plus et FDA-godkendt lægemiddel, toremifen (Fareston®), er mere effektivt end et andet godkendt lægemiddel, letrozol (Femara®), i at forsinke væksten af brystkræft, og om bivirkningerne af den kombinerede hormonbehandling er forskellige fra bivirkningerne ved letrozol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aromatase er et enzym, der udtrykkes i væv som muskler og fedt hos postmenopausale kvinder. Disse ikke-ovarievæv bliver de dominerende kilder til østrogen hos postmenopausale kvinder. Brystkræftceller er ofte meget afhængige af østrogener for at fortsætte med at vokse. Atamestan blokerer dannelsen af østrogener fra androgene prækursorer i kroppen via aromatase-enzymet. Toremifen blokerer cirkulerende og intracellulære østrogener fra at stimulere østrogenreceptorer i brystkræftceller. Målet med terapi med atamestan, en aromatasehæmmer, i kombination med østrogenreceptorantagonisten, toremifen, er at opnå fuldstændig undertrykkelse af østrogenstimulering af brystkræftceller. Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om kombineret hormonbehandling vil forlænge tiden til sygdomsprogression og hastigheden af objektiv respons sammenlignet med enkeltstofbehandling med den godkendte aromatasehæmmer letrozol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

842

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Bulgarien
- - Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgarien, 4004
    - Research Site
  - Shumen, Bulgarien, 9700
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarien, 1233
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarien, 1756
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bulgarien, 6003
    - Research Site
  - Varna, Bulgarien, 9010
    - Research Site
Den Russiske Føderation
- - Arkhanglsk, Den Russiske Føderation, 163045
    - Research Site
  - Astrakhan, Den Russiske Føderation, 414041
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
    - Research Site
  - Engels, Den Russiske Føderation, 413115
    - Research Site
  - Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664035
    - Research Site
  - Kaliningrad, Den Russiske Føderation, 236040
    - Research Site
  - Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
    - Research Site
  - Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
    - Research Site
  - Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
    - Research Site
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 121356
    - Research Site
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 119121
    - Research Site
  - Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
    - Research Site
  - Orel, Den Russiske Føderation, 302020
    - Research Site
  - Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
    - Research Site
  - Perm, Den Russiske Føderation, 614066
    - Research Site
  - Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357524
    - Research Site
  - Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
    - Research Site
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
    - Research Site
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
    - Research Site
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
    - Research Site
  - Syktyvkar, Den Russiske Føderation, 167904
    - Research Site
  - Tambov, Den Russiske Føderation, 392013
    - Research Site
  - Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
    - Research Site
  - Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
    - Research Site
  - Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
    - Research Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
    - Research Site
- Arizona
  - Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85704
    - Research Site
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
    - Research Site
- California
  - Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
    - Research Site
  - Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90807
    - Research Site
  - Poway, California, Forenede Stater, 92064
    - Research Site
- Connecticut
  - Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
    - Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    - Research Site
  - Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
    - Research Site
  - Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    - Research Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
    - Research Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
    - Research Site
  - New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
    - Research Site
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
    - Research Site
- Maryland
  - Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48076
    - Research Site
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
    - Research Site
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
    - Research Site
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - Research Site
- Nevada
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    - Research Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
    - Research Site
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
    - Research Site
- New York
  - Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
    - Research Site
  - Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
    - Research Site
- Ohio
  - Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
    - Research Site
  - Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
    - Research Site
  - West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
    - Research Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
    - Research Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
    - Research Site
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
    - Research Site
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
    - Research Site
  - Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77504
    - Research Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
    - Research Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
    - Research Site
  - Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - Research Site
- Washington
  - Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
    - Research Site
  - Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
    - Research Site
  - Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
    - Research Site
Rumænien
- - Arad, Rumænien, 310017
    - Research Site
  - Brasov, Rumænien, 500366
    - Research Site
  - Bucharest, Rumænien, 22328
    - Research Site
  - Bucharest, Rumænien, 22115
    - Research Site
  - Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
    - Research Site
  - Oradea, Rumænien, 410032
    - Research Site
  - Ploiesti, Rumænien, 100337
    - Research Site
  - Targu-Mures, Rumænien, 540141
    - Research Site
  - Timisoara, Rumænien, 300223
    - Research Site
Ukraine
- - Chernigov, Ukraine, 14029
    - Research Site
  - Chernivtsy, Ukraine, 58013
    - Research Site
  - Donetsk, Ukraine, 83092
    - Research Site
  - Kharkov, Ukraine, 61024
    - Research Site
  - Kherson, Ukraine, 73000
    - Research Site
  - Khmelnitsky, Ukraine, 29009
    - Research Site
  - Lugansk, Ukraine, 91047
    - Research Site
  - Lutsk, Ukraine, 43018
    - Research Site
  - Lviv, Ukraine, 79031
    - Research Site
  - Mariupol, Ukraine, 87500
    - Research Site
  - Odessa, Ukraine, 65025
    - Research Site
  - Sumy, Ukraine, 40005
    - Research Site
  - Ternopil, Ukraine, 46023
    - Research Site
  - Vinnitsa, Ukraine, 21021
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder på 18 år eller ældre
Postmenopausale kvinder, som skal modtage deres første hormonbehandling for lokalt tilbagevendende, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, og som vil være passende kandidater til behandling med antiøstrogener eller aromatasehæmmere.
Lokalt tilbagevendende, lokalt fremskreden, lokalt metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for strålebehandling eller kirurgi og/eller fjernmetastatisk sygdom.
Patologisk eller histologisk bekræftelse ved primær diagnose af brystkræft eller på tidspunktet for diagnosticering af fremskreden sygdom.
ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2 eller Karnofsky-ydelsesstatus på 60 eller højere.
Forventet forventet levetid på 12 uger eller mere.
Postmenopausal endokrin status. LH/FSH-niveauer i det postmenopausale område hos kvinder, hvis overgangsalder indtraf for mindre end 5 år siden.
Mindst én tumorlokalisering, der kan måles i 2 dimensioner.
- En diameter enten mindst 2 cm eller mindst to gange CT/MRI skive/rekonstruktionstykkelsen for knogle/blødt væv/visceral sygdom vurderet ved CT/MRI-scanning (som inkluderer spiral CT-teknik).
- En diameter på mindst 2 cm for andre læsioner end knoglelæsioner vurderet ved konventionelle røntgenteknikker.
- En diameter på mindst 1 cm for knoglelæsioner vurderet ved konventionelle røntgenteknikker.
Østrogenreceptor- og/eller progesteronreceptorpositiv (efter laboratorie-/institutionel standard) på tidspunktet for primær diagnose eller bestemt under efterfølgende biopsi/operation af metastaser.
Administration af bisfosfonater til patienter med knoglemetastaser er tilladt, så længe lægemidlet startes før randomisering af patienten.
Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forudgående hormonbehandling (inklusive oophorektomi eller behandling med LH/RH-analoger) til behandling af lokalt tilbagevendende, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
Forudgående kemoterapi til behandling af lokalt tilbagevendende, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
Forudgående adjuverende behandling med aromatasehæmmere eller antiøstrogener/SERM'er med sidste dosis administreret inden for 3 måneder før optagelse.
Primær diagnose af sygdom eller progression af sygdom under behandling med antiøstrogener (inklusive SERMs administreret til forebyggelse af osteoporose).
Livstruende sygdom, der kræver kemoterapeutisk intervention.
Anamnese med kendte CNS-metastaser, signifikant neurologisk dysfunktion inklusive aktive anfald eller kliniske tegn på andre signifikante neurologiske sygdomme.
Anden aktiv malignitet (undtagen basalcellekarcinom i huden, kontralateral brystkræft eller in situ livmoderhalskræft). Patienter med tidligere maligniteter skal være uden tegn på sygdom i mindst fem år.
Nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,0 mg/dL).
Aspartataminotransferase-, alaninaminotransferase- eller serumbilirubinniveauer mere end 2,5 gange øvre normalgrænse.
Hæmoglobin <9 g/dL.
Blodpladetal på mindre end 100.000 blodplader pr. mm3.
Samlet antal hvide blodlegemer på mindre end 2.000 celler pr. mm3.
Præmenopausal endokrin status; gravide eller ammende hunner.
Brug af et forsøgslægemiddel inden for tredive (30) dage før tilmelding; eller den planlagte brug af et andet forsøgslægemiddel end undersøgelsesmedicinen i løbet af den aktuelle undersøgelse.
Kontraindikation til brug af toremifen, atamestan, letrozol eller nogen af de inaktive komponenter i deres formuleringer som angivet i efterforskernes brochure eller produktindlægsseddel.
Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene eller diagnostiske procedurer.
Forudgående tilmelding til dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: FIDOBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til progression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent
Samlet overlevelse
Sikkerhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Efterforskere

Studiestol: Edith Perez, MD, Professor of Medicine, Mayo Clinic, Jacksonville, Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Studieafslutning

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier