Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De CAT-studie: atamestane plus toremifen versus letrozol bij gevorderde borstkanker

21 augustus 2007 bijgewerkt door: Intarcia Therapeutics

Fase 3-studie van atamestane plus toremifen versus letrozol bij gevorderde borstkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of maximale oestrogeenonderdrukking bereikt via de combinatie van een experimenteel medicijn, atamestane, plus een door de FDA goedgekeurd medicijn, toremifene (Fareston®), effectiever is dan een ander goedgekeurd medicijn, letrozol (Femara®), bij het vertragen van de groei van borstkanker, en of de bijwerkingen van de gecombineerde hormonale therapie verschillen van de bijwerkingen van letrozol.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aromatase is een enzym dat tot expressie komt in weefsels zoals spieren en vet bij postmenopauzale vrouwen. Deze niet-ovariumweefsels worden de dominante bronnen van oestrogeen bij postmenopauzale vrouwen. Borstkankercellen zijn vaak erg afhankelijk van oestrogenen om te blijven groeien. Atamestane blokkeert de vorming van oestrogenen uit androgene voorlopers in het lichaam via het aromatase-enzym. Toremifen blokkeert circulerende en intracellulaire oestrogenen van het stimuleren van oestrogeenreceptoren in borstkankercellen. Het doel van therapie met atamestane, een aromataseremmer, in combinatie met de oestrogeenreceptorantagonist, toremifen, is volledige onderdrukking van oestrogeenstimulatie van borstkankercellen. Deze studie is opgezet om te bepalen of gecombineerde hormonale therapie de tijd tot ziekteprogressie en de mate van objectieve respons zal verlengen, in vergelijking met monotherapie met de goedgekeurde aromataseremmer letrozol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

842

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Bulgarije
- - Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgarije, 4004
    - Research Site
  - Shumen, Bulgarije, 9700
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarije, 1233
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarije, 1756
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bulgarije, 6003
    - Research Site
  - Varna, Bulgarije, 9010
    - Research Site
Oekraïne
- - Chernigov, Oekraïne, 14029
    - Research Site
  - Chernivtsy, Oekraïne, 58013
    - Research Site
  - Donetsk, Oekraïne, 83092
    - Research Site
  - Kharkov, Oekraïne, 61024
    - Research Site
  - Kherson, Oekraïne, 73000
    - Research Site
  - Khmelnitsky, Oekraïne, 29009
    - Research Site
  - Lugansk, Oekraïne, 91047
    - Research Site
  - Lutsk, Oekraïne, 43018
    - Research Site
  - Lviv, Oekraïne, 79031
    - Research Site
  - Mariupol, Oekraïne, 87500
    - Research Site
  - Odessa, Oekraïne, 65025
    - Research Site
  - Sumy, Oekraïne, 40005
    - Research Site
  - Ternopil, Oekraïne, 46023
    - Research Site
  - Vinnitsa, Oekraïne, 21021
    - Research Site
Roemenië
- - Arad, Roemenië, 310017
    - Research Site
  - Brasov, Roemenië, 500366
    - Research Site
  - Bucharest, Roemenië, 22328
    - Research Site
  - Bucharest, Roemenië, 22115
    - Research Site
  - Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
    - Research Site
  - Oradea, Roemenië, 410032
    - Research Site
  - Ploiesti, Roemenië, 100337
    - Research Site
  - Targu-Mures, Roemenië, 540141
    - Research Site
  - Timisoara, Roemenië, 300223
    - Research Site
Russische Federatie
- - Arkhanglsk, Russische Federatie, 163045
    - Research Site
  - Astrakhan, Russische Federatie, 414041
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
    - Research Site
  - Engels, Russische Federatie, 413115
    - Research Site
  - Irkutsk, Russische Federatie, 664035
    - Research Site
  - Kaliningrad, Russische Federatie, 236040
    - Research Site
  - Kaluga, Russische Federatie, 248007
    - Research Site
  - Kazan, Russische Federatie, 420012
    - Research Site
  - Krasnodar, Russische Federatie, 350040
    - Research Site
  - Moscow, Russische Federatie, 121356
    - Research Site
  - Moscow, Russische Federatie, 119121
    - Research Site
  - Omsk, Russische Federatie, 644013
    - Research Site
  - Orel, Russische Federatie, 302020
    - Research Site
  - Orenburg, Russische Federatie, 460021
    - Research Site
  - Perm, Russische Federatie, 614066
    - Research Site
  - Pyatigorsk, Russische Federatie, 357524
    - Research Site
  - Sochi, Russische Federatie, 354057
    - Research Site
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
    - Research Site
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
    - Research Site
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 191104
    - Research Site
  - Syktyvkar, Russische Federatie, 167904
    - Research Site
  - Tambov, Russische Federatie, 392013
    - Research Site
  - Ufa, Russische Federatie, 450054
    - Research Site
  - Ulyanovsk, Russische Federatie, 432063
    - Research Site
  - Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
    - Research Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
    - Research Site
- Arizona
  - Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85704
    - Research Site
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
    - Research Site
- California
  - Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
    - Research Site
  - Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90807
    - Research Site
  - Poway, California, Verenigde Staten, 92064
    - Research Site
- Connecticut
  - Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
    - Research Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
    - Research Site
  - Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
    - Research Site
  - Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
    - Research Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
    - Research Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
    - Research Site
  - New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
    - Research Site
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
    - Research Site
- Maryland
  - Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48076
    - Research Site
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
    - Research Site
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
    - Research Site
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - Research Site
- Nevada
  - Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
    - Research Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
    - Research Site
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
    - Research Site
- New York
  - Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11365
    - Research Site
  - Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
    - Research Site
- Ohio
  - Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
    - Research Site
  - Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
    - Research Site
  - West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
    - Research Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
    - Research Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
    - Research Site
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
    - Research Site
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
    - Research Site
  - Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77504
    - Research Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
    - Research Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
    - Research Site
  - Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    - Research Site
- Washington
  - Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
    - Research Site
  - Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
    - Research Site
  - Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen van 18 jaar of ouder
Postmenopauzale vrouwen die hun eerste hormonale behandeling krijgen voor lokaal recidiverende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, en die geschikte kandidaten zijn voor behandeling met anti-oestrogenen of aromataseremmers.
Lokaal recidiverende, lokaal gevorderde, lokaal gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar is voor radiotherapie of chirurgie en/of metastatische ziekte op afstand.
Pathologische of histologische bevestiging bij primaire diagnose van borstkanker of bij diagnose van gevorderde ziekte.
ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2 of Karnofsky-prestatiestatus van 60 of hoger.
Voorspelde levensverwachting van 12 weken of meer.
Postmenopauzale endocriene status. LH/FSH-spiegels in het postmenopauzale bereik bij vrouwen bij wie de menopauze minder dan 5 jaar geleden plaatsvond.
Ten minste één tumorlokalisatie meetbaar in 2 dimensies.
- Eén diameter van minimaal 2 cm of minimaal twee keer de dikte van de CT/MRI-plak/reconstructie voor bot-/weke delen-/viscerale aandoeningen beoordeeld met CT/MRI-scan (inclusief spiraal-CT-techniek).
- Eén diameter van ten minste 2 cm voor andere laesies dan botlaesies beoordeeld met conventionele röntgentechnieken.
- Eén diameter van ten minste 1 cm voor botlaesies beoordeeld met conventionele röntgentechnieken.
Oestrogeenreceptor- en/of progesteronreceptorpositief (volgens laboratorium-/instellingsstandaard) op het moment van primaire diagnose of bepaald tijdens daaropvolgende biopsie/chirurgie van metastasen.
Toediening van bisfosfonaten bij patiënten met botmetastasen is toegestaan, zolang het geneesmiddel wordt gestart voorafgaand aan randomisatie van de patiënt.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaande hormonale therapie (waaronder ovariëctomie of behandeling met LH/RH-analogen) voor de behandeling van lokaal recidiverende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Voorafgaande chemotherapie om lokaal recidiverende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte te behandelen.
Voorafgaande adjuvante therapie met aromataseremmers of anti-oestrogenen/SERM's met laatste dosis toegediend binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Primaire diagnose van ziekte of progressie van ziekte tijdens therapie met anti-oestrogenen (inclusief SERM's toegediend ter preventie van osteoporose).
Levensbedreigende ziekte die chemotherapeutische interventie vereist.
Geschiedenis van bekende CZS-metastasen, significante neurologische disfunctie waaronder actieve toevallen, of klinische tekenen van andere significante neurologische aandoeningen.
Andere actieve maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom van de huid, contralaterale borstkanker of in situ baarmoederhalskanker). Patiënten met eerdere maligniteiten moeten gedurende ten minste vijf jaar zonder tekenen van ziekte zijn.
Nierinsufficiëntie (serumcreatinine >2,0 mg/dL).
Aspartaataminotransferase-, alanine-aminotransferase- of serumbilirubinespiegels meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal.
Hemoglobine <9 g/dL.
Aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 bloedplaatjes per mm3.
Totaal aantal witte bloedcellen van minder dan 2.000 cellen per mm3.
Premenopauzale endocriene status; drachtige of zogende vrouwtjes.
Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan inschrijving; of het geplande gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel dan de onderzoeksmedicatie in de loop van de huidige studie.
Contra-indicatie voor het gebruik van toremifen, atamestane, letrozol of een van de inactieve componenten van hun formuleringen zoals vermeld in de onderzoekersbrochure of bijsluiter van het product.
Patiënten die niet kunnen voldoen aan de onderzoeksvereisten of diagnostische procedures.
Voorafgaande inschrijving voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd voor progressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responspercentage
Algemeen overleven
Veiligheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Onderzoekers

Studie stoel: Edith Perez, MD, Professor of Medicine, Mayo Clinic, Jacksonville, Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Studie voltooiing

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria