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El estudio CAT: atamestano más toremifeno versus letrozol en el cáncer de mama avanzado

21 de agosto de 2007 actualizado por: Intarcia Therapeutics

Estudio de fase 3 de atamestano más toremifeno versus letrozol en cáncer de mama avanzado

El propósito de este estudio es determinar si la supresión máxima de estrógenos lograda a través de la combinación de un fármaco experimental, atamestano, más un fármaco aprobado por la FDA, toremifeno (Fareston®), es más eficaz que otro fármaco aprobado, letrozol (Femara®), para retrasar el crecimiento del cáncer de mama y si los efectos secundarios de la terapia hormonal combinada son diferentes de los efectos secundarios del letrozol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aromatasa es una enzima expresada en tejidos como el músculo y la grasa en mujeres posmenopáusicas. Estos tejidos no ováricos se convierten en las fuentes dominantes de estrógeno en las mujeres posmenopáusicas. Las células de cáncer de mama a menudo dependen mucho de los estrógenos para seguir creciendo. Atamestano bloquea la formación de estrógenos a partir de precursores androgénicos en el cuerpo a través de la enzima aromatasa. El toremifeno bloquea los estrógenos circulantes e intracelulares para que no estimulen los receptores de estrógeno en las células de cáncer de mama. El objetivo de la terapia con atamestano, un inhibidor de la aromatasa, en combinación con el antagonista del receptor de estrógeno, toremifeno, es lograr la supresión completa de la estimulación de estrógeno de las células de cáncer de mama. Este estudio está diseñado para determinar si la terapia hormonal combinada prolongará el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la tasa de respuesta objetiva, en comparación con la terapia de un solo agente con el inhibidor de la aromatasa aprobado, letrozol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

842

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90807
        • Research Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Research Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Research Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Research Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Research Site
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Research Site
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Research Site
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Research Site
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Arkhanglsk, Federación Rusa, 163045
        • Research Site
      • Astrakhan, Federación Rusa, 414041
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Research Site
      • Engels, Federación Rusa, 413115
        • Research Site
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664035
        • Research Site
      • Kaliningrad, Federación Rusa, 236040
        • Research Site
      • Kaluga, Federación Rusa, 248007
        • Research Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Research Site
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121356
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119121
        • Research Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Research Site
      • Orel, Federación Rusa, 302020
        • Research Site
      • Orenburg, Federación Rusa, 460021
        • Research Site
      • Perm, Federación Rusa, 614066
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357524
        • Research Site
      • Sochi, Federación Rusa, 354057
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191104
        • Research Site
      • Syktyvkar, Federación Rusa, 167904
        • Research Site
      • Tambov, Federación Rusa, 392013
        • Research Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450054
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
        • Research Site
  • Rumania
      • Arad, Rumania, 310017
        • Research Site
      • Brasov, Rumania, 500366
        • Research Site
      • Bucharest, Rumania, 22328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumania, 22115
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Research Site
      • Oradea, Rumania, 410032
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumania, 100337
        • Research Site
      • Targu-Mures, Rumania, 540141
        • Research Site
      • Timisoara, Rumania, 300223
        • Research Site
  • Ucrania
      • Chernigov, Ucrania, 14029
        • Research Site
      • Chernivtsy, Ucrania, 58013
        • Research Site
      • Donetsk, Ucrania, 83092
        • Research Site
      • Kharkov, Ucrania, 61024
        • Research Site
      • Kherson, Ucrania, 73000
        • Research Site
      • Khmelnitsky, Ucrania, 29009
        • Research Site
      • Lugansk, Ucrania, 91047
        • Research Site
      • Lutsk, Ucrania, 43018
        • Research Site
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Research Site
      • Mariupol, Ucrania, 87500
        • Research Site
      • Odessa, Ucrania, 65025
        • Research Site
      • Sumy, Ucrania, 40005
        • Research Site
      • Ternopil, Ucrania, 46023
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ucrania, 21021
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más
  • Mujeres posmenopáusicas que van a recibir su primer tratamiento hormonal por enfermedad localmente recurrente, localmente avanzada o metastásica, y que serían candidatas apropiadas para el tratamiento con antiestrógenos o inhibidores de la aromatasa.
  • Enfermedad localmente recurrente, localmente avanzada, localmente metastásica no susceptible de radioterapia o cirugía y/o enfermedad metastásica a distancia.
  • Confirmación patológica o histológica en el diagnóstico primario de cáncer de mama o en el momento del diagnóstico de enfermedad avanzada.
  • Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2 o estado funcional Karnofsky de 60 o superior.
  • Esperanza de vida prevista de 12 semanas o más.
  • Estado endocrino posmenopáusico. Niveles de LH/FSH en el rango posmenopáusico en mujeres cuya menopausia ocurrió hace menos de 5 años.

  • Al menos una localización tumoral medible en 2 dimensiones.

    • Un diámetro de al menos 2 cm o al menos dos veces el grosor del corte/reconstrucción de CT/MRI para enfermedad ósea/tejido blando/visceral evaluada por CT/MRI (para incluir la técnica de CT en espiral).
    • Uno de al menos 2 cm de diámetro para lesiones distintas de las óseas evaluadas mediante técnicas de rayos X convencionales.
    • Un diámetro de al menos 1 cm para lesiones óseas evaluadas por técnicas de rayos X convencionales.
  • Receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona positivo (según el estándar de laboratorio/institucional) en el momento del diagnóstico primario o determinado durante la biopsia/cirugía subsiguiente de metástasis.
  • Se permite la administración de bisfosfonatos en pacientes con metástasis óseas, siempre que el fármaco se inicie antes de la aleatorización del paciente.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido.

Criterio de exclusión:

  • Terapia hormonal previa (incluida la ooforectomía o el tratamiento con análogos de LH/RH) para tratar la enfermedad localmente recurrente, localmente avanzada o metastásica.
  • Quimioterapia previa para tratar enfermedad localmente recurrente, localmente avanzada o metastásica.
  • Terapia adyuvante previa con inhibidores de la aromatasa o antiestrógenos/SERM con la última dosis administrada dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Diagnóstico primario de enfermedad o progresión de la enfermedad durante la terapia con antiestrógenos (incluidos los SERM administrados para la prevención de la osteoporosis).
  • Enfermedad potencialmente mortal que requiere intervención quimioterapéutica.
  • Antecedentes de metástasis conocidas del SNC, disfunción neurológica significativa, incluidas convulsiones activas, o signos clínicos de otras enfermedades neurológicas importantes.
  • Otras neoplasias malignas activas (excepto carcinoma de células basales de la piel, cáncer de mama contralateral o cáncer de cuello uterino in situ). Los pacientes con neoplasias malignas previas deben estar sin evidencia de enfermedad durante al menos cinco años.
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica >2,0 mg/dL).
  • Niveles de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o bilirrubina sérica más de 2,5 veces el límite superior normal.
  • Hemoglobina < 9 g/dL.
  • Recuento de plaquetas inferior a 100.000 plaquetas por mm3.
  • Conteo total de glóbulos blancos de menos de 2,000 células por mm3.
  • estado endocrino premenopáusico; hembras gestantes o lactantes.
  • Uso de un fármaco en investigación dentro de los treinta (30) días anteriores a la inscripción; o el uso planificado de un fármaco en investigación que no sea el medicamento del estudio durante el curso del estudio actual.
  • Contraindicación para el uso de toremifeno, atamestano, letrozol o cualquiera de los componentes inactivos de sus formulaciones según se indica en el folleto del investigador o en el prospecto del producto.
  • Pacientes que no pueden cumplir con los requisitos del estudio o los procedimientos de diagnóstico.
  • Inscripción previa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo de progresión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta
Sobrevivencia promedio
La seguridad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intarcia Therapeutics

Investigadores

  • Silla de estudio: Edith Perez, MD, Professor of Medicine, Mayo Clinic, Jacksonville, Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de agosto de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2007

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Biomed 777-CLP-30

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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