Comparison of Biphasic Insulin Aspart 70/30 Versus Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes
2017年1月10日 更新者:Novo Nordisk A/S
Comparison of the Effect on Glycemic Control of Biphasic Insulin Aspart 70/30 Versus Insulin Glargine in Combination With Metformin in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The purpose of this study is to test whether Biphasic Insulin Aspart 70/30 twice a day with Metformin improves glycemic control vs. once daily Insulin Glargine with Metformin in subjects with Type 2 Diabetes who are inadequately controlled on basal insulin plus oral anti-diabetic therapy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
293
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vestavia、Alabama、アメリカ、35209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arkansas
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Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange、California、アメリカ、92869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiefland、Florida、アメリカ、32626
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
- Novo Nordisk Investigational Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119-6100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Clinton、Oklahoma、アメリカ、73601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salem、Oregon、アメリカ、97302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melrose Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-8858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lewisville、Texas、アメリカ、75067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland、Texas、アメリカ、79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano、Texas、アメリカ、75074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warrenton、Virginia、アメリカ、20186
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manati、プエルトリコ、00674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santurce、プエルトリコ、00907
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1c
時間枠:After 24 weeks
|
After 24 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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safety variables
|
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other glycemic variables
|
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8-point plasma glucose profile
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ligthelm RJ, Gylvin T, DeLuzio T, Raskin P. A comparison of twice-daily biphasic insulin aspart 70/30 and once-daily insulin glargine in persons with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on basal insulin and oral therapy: a randomized, open-label study. Endocr Pract. 2011 Jan-Feb;17(1):41-50. doi: 10.4158/EP10079.OR.
- Oyer DS, Shepherd MD, Coulter FC, Bhargava A, Deluzio AJ, Chu PL, Trippe BS; Initiateplus Study Group. Efficacy and tolerability of self-titrated biphasic insulin aspart 70/30 in patients aged >65 years with type 2 diabetes: an exploratory post hoc subanalysis of the INITIATEplus trial. Clin Ther. 2011 Jul;33(7):874-83. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.05.093. Epub 2011 Jul 8.
- Trippe BS, Shepherd MD, Coulter FC, Bhargava A, Brett J, Chu PL, Oyer DS. Efficacy and safety of biphasic insulin aspart 70/30 in type 2 diabetes patients of different race or ethnicity (INITIATEplus trial). Curr Med Res Opin. 2012 Jul;28(7):1203-11. doi: 10.1185/03007995.2012.686444. Epub 2012 Jun 25.
- Bergenstal R, Lewin A, Bailey T, Chang D, Gylvin T, Roberts V; NovoLog Mix-vs.-Exenatide Study Group. Efficacy and safety of biphasic insulin aspart 70/30 versus exenatide in subjects with type 2 diabetes failing to achieve glycemic control with metformin and a sulfonylurea. Curr Med Res Opin. 2009 Jan;25(1):65-75. doi: 10.1185/03007990802597951.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2004年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIASP-2191
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
二相性インスリン アスパルトの臨床試験
-
BioGend Therapeutics Co.Ltd完了
-
Sanofi終了しました
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medtronic完了
-
Jaeb Center for Health ResearchBoston University; Massachusetts General Hospital; National Institute of Diabetes and Digestive... と他の協力者完了
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCRUniversity of Virginia完了