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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00097877
Comparison of Biphasic Insulin Aspart 70/30 Versus Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes
10. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Comparison of the Effect on Glycemic Control of Biphasic Insulin Aspart 70/30 Versus Insulin Glargine in Combination With Metformin in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The purpose of this study is to test whether Biphasic Insulin Aspart 70/30 twice a day with Metformin improves glycemic control vs. once daily Insulin Glargine with Metformin in subjects with Type 2 Diabetes who are inadequately controlled on basal insulin plus oral anti-diabetic therapy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
293
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santurce, Puerto Rico, 00907
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vestavia, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arkansas
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Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119-6100
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
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Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
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Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
- Novo Nordisk Investigational Site
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
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Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
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Oklahoma
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Clinton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73601
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
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Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97302
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
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Melrose Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
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West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8858
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
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Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79707
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75074
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warrenton, Virginia, Vereinigte Staaten, 20186
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HbA1c
Zeitfenster: After 24 weeks
|
After 24 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
safety variables
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other glycemic variables
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8-point plasma glucose profile
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ligthelm RJ, Gylvin T, DeLuzio T, Raskin P. A comparison of twice-daily biphasic insulin aspart 70/30 and once-daily insulin glargine in persons with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on basal insulin and oral therapy: a randomized, open-label study. Endocr Pract. 2011 Jan-Feb;17(1):41-50. doi: 10.4158/EP10079.OR.
- Oyer DS, Shepherd MD, Coulter FC, Bhargava A, Deluzio AJ, Chu PL, Trippe BS; Initiateplus Study Group. Efficacy and tolerability of self-titrated biphasic insulin aspart 70/30 in patients aged >65 years with type 2 diabetes: an exploratory post hoc subanalysis of the INITIATEplus trial. Clin Ther. 2011 Jul;33(7):874-83. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.05.093. Epub 2011 Jul 8.
- Trippe BS, Shepherd MD, Coulter FC, Bhargava A, Brett J, Chu PL, Oyer DS. Efficacy and safety of biphasic insulin aspart 70/30 in type 2 diabetes patients of different race or ethnicity (INITIATEplus trial). Curr Med Res Opin. 2012 Jul;28(7):1203-11. doi: 10.1185/03007995.2012.686444. Epub 2012 Jun 25.
- Bergenstal R, Lewin A, Bailey T, Chang D, Gylvin T, Roberts V; NovoLog Mix-vs.-Exenatide Study Group. Efficacy and safety of biphasic insulin aspart 70/30 versus exenatide in subjects with type 2 diabetes failing to achieve glycemic control with metformin and a sulfonylurea. Curr Med Res Opin. 2009 Jan;25(1):65-75. doi: 10.1185/03007990802597951.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIASP-2191
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur biphasisches Insulin aspart
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Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,LtdAbgeschlossen
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Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Nächtliche Hypoglykämie | Wiederkehrende schwere HypoglykämieDänemark