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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00097877
Comparison of Biphasic Insulin Aspart 70/30 Versus Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes
10 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Comparison of the Effect on Glycemic Control of Biphasic Insulin Aspart 70/30 Versus Insulin Glargine in Combination With Metformin in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The purpose of this study is to test whether Biphasic Insulin Aspart 70/30 twice a day with Metformin improves glycemic control vs. once daily Insulin Glargine with Metformin in subjects with Type 2 Diabetes who are inadequately controlled on basal insulin plus oral anti-diabetic therapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
293
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vestavia, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arkansas
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Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92869
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119-6100
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Clinton, Oklahoma, Estados Unidos, 73601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Melrose Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8858
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Novo Nordisk Investigational Site
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Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manati, Porto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santurce, Porto Rico, 00907
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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HbA1c
Prazo: After 24 weeks
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After 24 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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safety variables
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other glycemic variables
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8-point plasma glucose profile
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ligthelm RJ, Gylvin T, DeLuzio T, Raskin P. A comparison of twice-daily biphasic insulin aspart 70/30 and once-daily insulin glargine in persons with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on basal insulin and oral therapy: a randomized, open-label study. Endocr Pract. 2011 Jan-Feb;17(1):41-50. doi: 10.4158/EP10079.OR.
- Oyer DS, Shepherd MD, Coulter FC, Bhargava A, Deluzio AJ, Chu PL, Trippe BS; Initiateplus Study Group. Efficacy and tolerability of self-titrated biphasic insulin aspart 70/30 in patients aged >65 years with type 2 diabetes: an exploratory post hoc subanalysis of the INITIATEplus trial. Clin Ther. 2011 Jul;33(7):874-83. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.05.093. Epub 2011 Jul 8.
- Trippe BS, Shepherd MD, Coulter FC, Bhargava A, Brett J, Chu PL, Oyer DS. Efficacy and safety of biphasic insulin aspart 70/30 in type 2 diabetes patients of different race or ethnicity (INITIATEplus trial). Curr Med Res Opin. 2012 Jul;28(7):1203-11. doi: 10.1185/03007995.2012.686444. Epub 2012 Jun 25.
- Bergenstal R, Lewin A, Bailey T, Chang D, Gylvin T, Roberts V; NovoLog Mix-vs.-Exenatide Study Group. Efficacy and safety of biphasic insulin aspart 70/30 versus exenatide in subjects with type 2 diabetes failing to achieve glycemic control with metformin and a sulfonylurea. Curr Med Res Opin. 2009 Jan;25(1):65-75. doi: 10.1185/03007990802597951.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-2191
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