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新たに診断された新規骨髄異形成症候群の若い患者の治療におけるアミホスチン

2014年2月11日更新者：Children's Oncology Group

骨髄異形成症候群の小児におけるアミホスチンの第 II 相研究

理論的根拠：アミホスチンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。

目的: この第 II 相試験では、新たに診断された新規骨髄異形成症候群の若年患者の治療においてアミホスチンがどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：アミホスチン三水和物

詳細な説明

目的:

主要な

新たに新規骨髄異形成症候群（MDS）と診断された小児患者におけるアミホスチンの血液学的影響を完全奏効および部分奏効の観点から判定する。
これらの患者に対するこの薬の安全性と有効性を判断します。

二次

MDSから急性骨髄性白血病（AML）への転換を予防するこの薬剤の有効性を、治験治療完了時にAMLに罹患していない患者の割合の観点から判定する。
この薬剤で治療された患者における MDS から AML への無増悪寛解期間を決定します。
この薬剤で治療された患者の生存率および MDS の診断から AML への転換までの期間に対する核型異常の影響を決定します。
この薬剤で治療された患者の生存率および MDS の診断から AML への転換までの期間に対する骨髄芽球数の影響を決定します。
この薬で治療された患者の生存に対する血球減少の数の影響を確認します。
MDS の診断から AML への転換までの期間と、この薬剤で治療された患者の生存期間を相関させます。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は、1、3、5、8、10、12、15、17、および19日目に1〜3分間かけてアミホスチンIVを投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 5 週間ごとに 2 コース繰り返されます。疾患が安定しているか反応している患者で、適合ドナーの骨髄移植または臍帯血移植を受ける予定の患者は、移植まで治療を継続します。疾患が安定しているか反応があり、移植を受けていない患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 4 コースのアミホスチンの追加投与を受けることができます。

アミホスチンによる治療の完了後、患者は1年間は毎月、1年間は2か月ごと、1年間は3か月ごと、1年間は6か月ごと、そしてその後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: 5 ～ 10 か月以内に、この研究のために合計 10 ～ 20 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
    - Phoenix Children's Hospital
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Long Beach、California、アメリカ、90801
    - Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
  - Madera、California、アメリカ、93638-8762
    - Children's Hospital Central California
  - Sacramento、California、アメリカ、95825
    - Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
- Connecticut
  - Farmington、Connecticut、アメリカ、06360-2875
    - Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
    - Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Hollywood、Florida、アメリカ、33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
  - Miami、Florida、アメリカ、33155
    - Miami Children's Hospital
  - Pensacola、Florida、アメリカ、32504
    - Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
  - St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa、Florida、アメリカ、33607
    - St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
    - Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、95813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
    - Advocate Christ Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
    - St. Vincent Indianapolis Hospital
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40232
    - Kosair Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
- Maine
  - Bangor、Maine、アメリカ、04401
    - CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
    - Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503-2560
    - Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48910
    - Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University Of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
    - Children's Mercy Hospital
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-6805
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109-2306
    - Sunrise Hospital and Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - Hackensack University Medical Center Cancer Center
  - Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
    - Overlook Hospital
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11219
    - Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
  - Valhalla、New York、アメリカ、10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5000
    - Rainbow Babies and Children's Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
    - Columbus Children's Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45404-1815
    - Children's Medical Center - Dayton
  - Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
    - Tod Children's Hospital - Forum Health
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-9786
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Greenville Hospital System Cancer Center
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
    - East Tennessee Children's Hospital
- Texas
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
  - Austin、Texas、アメリカ、78701
    - Children's Hospital of Austin
  - Dallas、Texas、アメリカ、75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-9958
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
    - Baylor University Medical Center - Houston
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3993
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78207
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113-1100
    - Primary Children's Medical Center
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、アメリカ、25302
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
  - Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Midwest Children's Cancer Center
オーストラリア
- Western Australia
  - Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
カナダ
- - Quebec、カナダ、G1V 4G2
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
    - Children's & Women's Hospital of British Columbia
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
    - Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
    - Hopital Sainte Justine
プエルトリコ
- - Santurce、プエルトリコ、00912
    - San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

組織学的に確認された骨髄異形成症候群（MDS）の診断
- 次のサブタイプのいずれか:
  - 不応性貧血 (RA)
  - 環状鉄芽細胞を伴うRA
  - 過剰な爆発を伴うRA
  - 多系統異形成を伴う難治性血球減少症（RCMD）
  - RCMD と環状鉄芽球
  - データシート、未機密
  - 孤立したdel 5(q)に関連するMDS
デノボ病
- 治療誘発性の MDS なし
若年性骨髄単球性白血病はない
ダウン症候群、ファンコーニ貧血、またはその他の遺伝性の低形成性骨髄不全がないこと

患者の特徴:

年

当初の診断時の 1 ～ 21

パフォーマンスステータス

Karnofsky 50-100% (患者の年齢 > 16 歳)
Lansky 50 ～ 100% (1 ～ 16 歳の患者)

平均寿命

少なくとも8週間

造血

病気の特徴を参照

肝臓

ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
ALT < ULN の 2.5 倍

腎臓

放射性同位体糸球体濾過速度 ≥ 60 mL/min または
クレアチニンクリアランス > 60 mL/min (Schwartz 式に基づく)
カルシウム正常

他の

妊娠または授乳中ではない
妊娠検査薬が陰性だった
不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
血清電解質は正常
正常リン
通常のマグネシウム
血糖値正常
他の悪性腫瘍を併発していないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

以前の成長因子投与から 8 週間以上
同時成長因子なし
造血幹細胞移植は同時に行わない
免疫調節剤を併用しない

化学療法

アミフォスチンの投与歴なし
他に抗がん化学療法を併用していないこと

内分泌療法

毎日の同時ステロイド療法は行わない

放射線療法

指定されていない

手術

指定されていない

他の

MDSに対するこれまでの治療歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
安全性と有効性
血液学的影響（完全奏効および部分奏効）

二次結果の測定

結果測定
効能
無増悪寛解期間
核型異常が生存に及ぼす影響
血球減少症の数が生存に及ぼす影響
骨髄異形成症候群の診断から急性骨髄性白血病に移行するまでの期間の相関関係

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Prasad Mathew, MD、University of New Mexico Cancer Center
Robert J. Arceci, MD, PhD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Mathew P, Gerbing R, Alonzo TA, Wallas T, Gong JZ, Jasty R, Jorstad DT, Raimondi SC, Chavez CM, Eisenberg NL, Hirsch B, Gamis A, Smith FO, Arceci RJ. A phase II study of amifostine in children with myelodysplastic syndrome: a report from the Children's Oncology Group study (AAML0121). Pediatr Blood Cancer. 2011 Dec 15;57(7):1230-2. doi: 10.1002/pbc.23164. Epub 2011 Jun 16.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2004年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2004年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月11日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

AAML0121
CDR0000398140 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
COG-AAML0121 (その他の識別子：Children's Oncology Group)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。