Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amifostiini hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu de novo -myelodysplastinen oireyhtymä

tiistai 11. helmikuuta 2014 päivittänyt: Children's Oncology Group

Vaiheen II tutkimus amifostiinista lapsilla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten amifostiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin amifostiini toimii hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu de novo myelodysplastinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä amifostiinin hematologiset vaikutukset täydellisen ja osittaisen vasteen osalta lapsipotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu de novo myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
  • Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus ja teho näillä potilailla.

Toissijainen

  • Selvitä tämän lääkkeen tehokkuus MDS:n muuttumisen estämisessä akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML) niiden potilaiden osuudella, jotka pysyvät vapaina AML:stä tutkimushoidon päätyttyä.
  • Määritä etenemisvapaan remission kesto MDS:n muuttumisesta AML:ksi potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
  • Selvitä karyotyyppisten poikkeavuuksien vaikutus eloonjäämiseen ja kesto MDS-diagnoosista AML:ksi muuttumiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Määritä luuytimen blastilaskennan vaikutus eloonjäämiseen ja kesto MDS-diagnoosista AML:ksi muuttumiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä sytopenioiden lukumäärän vaikutus eloonjäämiseen potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
  • Korreloi aika MDS-diagnoosista AML:ksi muuttumiseen tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden eloonjäämiseen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat amifostiini IV 1-3 minuutin ajan päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 ja 19. Hoito toistetaan 5 viikon välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus ja jotka suunnittelevat sovitetun luovuttajan luuytimen tai napanuoraveren siirtoa, jatkavat hoitoa siirtoon asti. Potilaat, joilla on stabiili tai reagoiva sairaus, joille ei tehdä elinsiirtoa, voivat saada enintään 4 lisähoitojaksoa amifostiinia, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Amifostiinihoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan, 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 10-20 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 5-10 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) diagnoosi

    • Yksi seuraavista alatyypeistä:

      • Refractory anemia (RA)
      • RA rengasmaisilla sideroblasteilla
      • RA ylimääräisillä räjähdyksillä
      • Refraktorinen sytopenia ja monilinjainen dysplasia (RCMD)
      • RCMD ja rengastetut sideroblastit
      • MDS, luokittelematon
      • MDS liittyy eristettyyn del 5(q)

  • De novo sairaus

    • Ei hoidon aiheuttamaa MDS:ää
  • Ei juveniilia myelomonosyyttistä leukemiaa
  • Ei Downin oireyhtymää, Fanconin anemiaa tai muita perinnöllisiä hypoplastisen luuytimen vajaatoiminnan muotoja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 1-21 alkuperäisessä diagnoosissa

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 50-100 % (potilaat yli 16-vuotiaat)
  • Lansky 50-100 % (potilaat 1-16-vuotiaat)

Elinajanodote

  • Vähintään 8 viikkoa

Hematopoieettinen

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT < 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Radioisotoopin glomerulussuodatusnopeus ≥ 60 ml/min TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (Schwartzin kaavan perusteella)
  • Kalsium normaali

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Seerumin elektrolyytit normaalit
  • Fosfori normaali
  • Normaali magnesium
  • Glukoosi normaali
  • Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Yli 8 viikkoa aiemmista kasvutekijöistä
  • Ei samanaikaisia ​​kasvutekijöitä
  • Ei samanaikaista hematopoieettista kantasolusiirtoa
  • Ei samanaikaisia ​​immunomoduloivia aineita

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa amifostiinia
  • Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei samanaikaista päivittäistä steroidihoitoa

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Ei aikaisempaa MDS-hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus ja tehokkuus
Hematologiset vaikutukset (täydellinen ja osittainen vaste)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tehokkuus
Etenemisvapaan remission kesto
Karyotyyppisten poikkeavuuksien vaikutus eloonjäämiseen
Sytopenioiden lukumäärän vaikutus eloonjäämiseen
Ajan korrelaatio myelodysplastisten oireyhtymien diagnoosista akuuttiin myelooiseen leukemiaan muuttumiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Prasad Mathew, MD, University of New Mexico Cancer Center
  • Robert J. Arceci, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAML0121
  • CDR0000398140 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
  • COG-AAML0121 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa