Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amifostin til behandling af unge patienter med nyligt diagnosticeret De Novo myelodysplastiske syndromer

11. februar 2014 opdateret af: Children's Oncology Group

En fase II undersøgelse af amifostin hos børn med myelodysplastisk syndrom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom amifostin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt amifostin virker i behandlingen af ​​unge patienter med nydiagnosticerede de novo myelodysplastiske syndromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem de hæmatologiske virkninger af amifostin i form af fuldstændig og delvis respons hos pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret de novo myelodysplastiske syndromer (MDS).
  • Bestem sikkerheden og effektiviteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem effektiviteten af ​​dette lægemiddel til at forhindre konvertering af MDS til akut myeloid leukæmi (AML) i forhold til andelen af ​​patienter, der forbliver fri for AML ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Bestem varigheden af ​​progressionsfri remission fra MDS-konvertering til AML hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem effekten af ​​karyotypiske abnormiteter på overlevelse og varigheden fra diagnosen MDS til konvertering til AML hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem effekten af ​​knoglemarvsblasttælling på overlevelse og varigheden fra diagnosen MDS til konvertering til AML hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem effekten af ​​antallet af cytopenier på overlevelse hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Korrelér varigheden af ​​tiden fra diagnosen MDS til konvertering til AML med overlevelse hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får amifostin IV over 1-3 minutter på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 og 19. Behandlingen gentages hver 5. uge i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil eller responderende sygdom, som planlægger at gennemgå matchet donorknoglemarvs- eller navlestrengsblodtransplantation, fortsætter behandlingen indtil transplantationen. Patienter med stabil eller responderende sygdom, som ikke gennemgår transplantation, kan modtage op til 4 yderligere kurer med amifostin i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af behandlingen med amifostin følges patienterne månedligt i 1 år, hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 10-20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5-10 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Madera, California, Forenede Stater, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet diagnose af myelodysplastiske syndromer (MDS)

    • En af følgende undertyper:

      • Refraktær anæmi (RA)
      • RA med ringmærkede sideroblaster
      • RA med overskydende eksplosioner
      • Refraktær cytopeni med multilineage dysplasi (RCMD)
      • RCMD og ringmærkede sideroblaster
      • MDS, uklassificeret
      • MDS forbundet med isoleret del 5(q)

  • De novo sygdom

    • Ingen behandlingsinduceret MDS
  • Ingen juvenil myelomonocytisk leukæmi
  • Intet Downs syndrom, Fanconis anæmi eller andre arvelige former for hypoplastisk knoglemarvssvigt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 1 til 21 ved den oprindelige diagnose

Præstationsstatus

  • Karnofsky 50-100% (patienter > 16 år)
  • Lansky 50-100% (patienter i alderen 1 til 16 år)

Forventede levealder

  • Mindst 8 uger

Hæmatopoietisk

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT < 2,5 gange ULN

Renal

  • Radioisotop glomerulær filtrationshastighed ≥ 60 ml/min ELLER
  • Kreatininclearance > 60 ml/min (baseret på Schwartz formel)
  • Calcium normalt

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Serumelektrolytter normale
  • Fosfor normalt
  • Magnesium normalt
  • Glukose normal
  • Ingen anden samtidig malignitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 8 uger siden tidligere vækstfaktorer
  • Ingen samtidige vækstfaktorer
  • Ingen samtidig hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler

Kemoterapi

  • Ingen tidligere amifostin
  • Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig daglig steroidbehandling

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen tidligere behandling for MDS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og effektivitet
Hæmatologiske effekter (komplet og delvis respons)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet
Varighed af progressionsfri remission
Effekt af karyotypiske abnormiteter på overlevelse
Effekt af antallet af cytopenier på overlevelse
Korrelation af varigheden af ​​tiden fra diagnosticering af myelodysplastiske syndromer til konvertering til akut myeloid leukæmi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Prasad Mathew, MD, University of New Mexico Cancer Center
  • Robert J. Arceci, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2004

Først opslået (Skøn)

8. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAML0121
  • CDR0000398140 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-AAML0121 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med amifostin trihydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner