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Amifostin bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostiziertem De-novo-myelodysplastischem Syndrom

11. Februar 2014 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zu Amifostin bei Kindern mit myelodysplastischem Syndrom

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Amifostin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Amifostin bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostizierten de novo myelodysplastischen Syndromen wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die hämatologischen Wirkungen von Amifostin im Hinblick auf vollständiges und teilweises Ansprechen bei pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierten de novo myelodysplastischen Syndromen (MDS).
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei der Verhinderung der Umwandlung von MDS in akute myeloische Leukämie (AML) im Hinblick auf den Anteil der Patienten, die nach Abschluss der Studienbehandlung frei von AML bleiben.
  • Bestimmen Sie die Dauer der progressionsfreien Remission von der MDS-Umwandlung zu AML bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Auswirkung karyotypischer Anomalien auf das Überleben und die Dauer von der Diagnose von MDS bis zur Umstellung auf AML bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Auswirkung der Knochenmarksexplosionszahl auf das Überleben und die Dauer von der Diagnose von MDS bis zur Umstellung auf AML bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie den Einfluss der Anzahl der Zytopenien auf das Überleben von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Korrelieren Sie die Zeitdauer von der Diagnose von MDS bis zur Umstellung auf AML mit dem Überleben von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Amifostin intravenös über 1–3 Minuten an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 und 19. Die Behandlung wird alle 5 Wochen für 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung, die eine Transplantation von Knochenmark oder Nabelschnurblut eines passenden Spenders planen, setzen die Therapie bis zur Transplantation fort. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung, die sich keiner Transplantation unterziehen, können bis zu vier zusätzliche Behandlungszyklen mit Amifostin erhalten, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Therapie mit Amifostin werden die Patienten 1 Jahr lang monatlich, 1 Jahr lang alle 2 Monate, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 5-10 Monaten werden insgesamt 10–20 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS)

    • Einer der folgenden Untertypen:

      • Refraktäre Anämie (RA)
      • RA mit beringten Sideroblasten
      • RA mit überschüssigen Explosionen
      • Refraktäre Zytopenie mit Multiliniendysplasie (RCMD)
      • RCMD und Ringsideroblasten
      • MDS, nicht klassifiziert
      • MDS im Zusammenhang mit isoliertem del 5(q)

  • De-novo-Krankheit

    • Kein behandlungsbedingtes MDS
  • Keine juvenile myelomonozytäre Leukämie
  • Kein Down-Syndrom, Fanconi-Anämie oder andere erbliche Formen von hypoplastischem Knochenmarkversagen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 1 bis 21 bei der ursprünglichen Diagnose

Performanz Status

  • Karnofsky 50–100 % (Patienten > 16 Jahre)
  • Lansky 50–100 % (Patienten im Alter von 1 bis 16 Jahren)

Lebenserwartung

  • Mindestens 8 Wochen

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT < 2,5-fache ULN

Nieren

  • Glomeruläre Radioisotop-Filtrationsrate ≥ 60 ml/min ODER
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (basierend auf der Schwartz-Formel)
  • Kalzium normal

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Serumelektrolyte normal
  • Phosphor normal
  • Magnesium normal
  • Glukose normal
  • Keine weiteren gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 8 Wochen seit den vorherigen Wachstumsfaktoren
  • Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren
  • Keine gleichzeitige Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
  • Keine gleichzeitigen immunmodulierenden Wirkstoffe

Chemotherapie

  • Kein vorheriges Amifostin
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitige tägliche Steroidtherapie

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine vorherige Therapie für MDS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Wirksamkeit
Hämatologische Effekte (vollständige und teilweise Remission)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit
Dauer der progressionsfreien Remission
Auswirkung karyotypischer Anomalien auf das Überleben
Einfluss der Anzahl der Zytopenien auf das Überleben
Korrelation der Zeitdauer von der Diagnose myelodysplastischer Syndrome bis zur Umwandlung in eine akute myeloische Leukämie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Prasad Mathew, MD, University of New Mexico Cancer Center
  • Robert J. Arceci, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAML0121
  • CDR0000398140 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • COG-AAML0121 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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