새로 진단된 De Novo 골수이형성 증후군이 있는 젊은 환자를 치료하는 아미포스틴
2014년 2월 11일 업데이트: Children's Oncology Group
골수이형성 증후군이 있는 어린이의 아미포스틴에 대한 II상 연구
근거: 아미포스틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
목적: 이 2상 시험은 아미포스틴이 새로 진단된 새로운 골수이형성 증후군을 가진 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 새롭게 진단된 새로운 골수이형성 증후군(MDS)을 가진 소아 환자에서 완전 및 부분 반응 측면에서 아미포스틴의 혈액학적 효과를 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약의 안전성과 유효성을 결정합니다.
중고등 학년
- MDS가 급성 골수성 백혈병(AML)으로 전환되는 것을 방지하는 이 약물의 효능을 연구 치료 완료 시 AML이 없는 환자의 비율로 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자에서 MDS 전환에서 AML로의 무진행 관해 기간을 결정합니다.
- 이 약물로 치료받은 환자의 생존 및 MDS 진단부터 AML로 전환될 때까지의 기간에 대한 핵형 이상이 미치는 영향을 결정합니다.
- 이 약물로 치료받은 환자의 생존 및 MDS 진단부터 AML로 전환될 때까지의 기간에 대한 골수 모세포 수의 영향을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 생존에 대한 혈구감소증의 수의 영향을 결정합니다.
- MDS 진단부터 AML로 전환될 때까지의 기간과 이 약으로 치료받은 환자의 생존 기간을 연관시킵니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 및 19일에 1-3분에 걸쳐 아미포스틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2 과정 동안 5주마다 반복됩니다. 일치하는 기증자 골수 또는 제대혈 이식을 받을 계획인 안정적이거나 반응하는 질병이 있는 환자는 이식될 때까지 치료를 계속합니다. 이식을 받지 않고 안정적이거나 반응하는 질병이 있는 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4회 추가 아미포스틴 과정을 받을 수 있습니다.
아미포스틴 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 매월, 1년 동안 2개월마다, 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
예상되는 증가: 총 10-20명의 환자가 5-10개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Long Beach, California, 미국, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
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Madera, California, 미국, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Children's Hospital
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 95813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40232
- Kosair Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503-2560
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
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Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-6805
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Overlook Hospital
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
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Youngstown, Ohio, 미국, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
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Austin, Texas, 미국, 78701
- Children's Hospital of Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104-9958
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, 미국, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25302
- West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Santurce, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 골수이형성 증후군(MDS) 진단
다음 하위 유형 중 하나:
- 난치성 빈혈(RA)
- 고리형 사이드로블라스트가 있는 RA
- 과도한 폭발이 있는 RA
- 다계통 이형성증을 동반한 불응성 혈구감소증(RCMD)
- RCMD 및 고리형 사이드로블라스트
- MDS, 미분류
- 격리된 del 5(q)와 관련된 MDS
새로운 질병
- 치료 유발 MDS 없음
- 소아 골수단구성 백혈병 없음
- 다운 증후군 없음, 판코니 빈혈 또는 기타 유전성 형태의 저형성 골수 부전
환자 특성:
나이
- 최초 진단 시 1~21
실적현황
- Karnofsky 50-100%(환자 > 16세)
- Lansky 50-100% (1-16세 환자)
기대 수명
- 최소 8주
조혈
- 질병 특성 참조
간
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- ALT < ULN의 2.5배
신장
- 방사성 동위원소 사구체 여과율 ≥ 60mL/분 또는
- 크레아티닌 청소율 > 60mL/분(Schwartz 공식 기준)
- 칼슘 정상
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 혈청 전해질 정상
- 인 정상
- 마그네슘 노멀
- 포도당 정상
- 다른 동시 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 성장 인자 이후 8주 이상
- 동시 성장 인자 없음
- 동시 조혈모세포이식 없음
- 동시 면역 조절제 없음
화학 요법
- 사전 아미포스틴 없음
- 다른 동시 항암 화학 요법 없음
내분비 요법
- 동시 일일 스테로이드 요법 없음
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- MDS에 대한 사전 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안전성과 효능
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혈액학적 영향(완전 및 부분 반응)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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효능
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무진행 관해 기간
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핵형 이상이 생존에 미치는 영향
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혈구 감소증 수가 생존에 미치는 영향
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골수이형성 증후군의 진단부터 급성 골수성 백혈병으로의 전환까지의 기간의 상관관계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Prasad Mathew, MD, University of New Mexico Cancer Center
- Robert J. Arceci, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAML0121
- CDR0000398140 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
- COG-AAML0121 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
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