IB期、II期、III期、またはIVA期の子宮頸がん患者の治療におけるチラパザミン、シスプラチン、および放射線療法
局所進行子宮頸がん患者における放射線および毎週のシスプラチンと組み合わせたチラパザミンの第I相研究
理論的根拠: チラパザミンやシスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を停止します。 チラパザミンは、シスプラチンが腫瘍細胞の薬剤に対する感受性を高めることにより、より多くの腫瘍細胞を殺すのを助ける可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 チラパザミンは、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性もあります。 併用化学療法と一緒にさまざまな方法で放射線療法を行うと、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、ステージ IB、ステージ II、ステージ III、またはステージ IVA の子宮頸がん患者の治療において、シスプラチンおよび放射線療法と併用した場合のチラパザミンの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ステージ IB-IVA の扁平上皮がん、腺がん、または子宮頸部の腺扁平上皮がんの患者を対象に、シスプラチンおよび放射線療法と組み合わせた場合のチラパザミンの最大耐用量と第 II 相および第 III 相の推奨用量を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの安全性と忍容性を判断します。
セカンダリ
- このレジメンで治療された患者の失敗のない生存を決定します。
- このレジメンで治療された患者の全生存率を決定します。
- このレジメンで治療された患者の局所領域障害までの時間を決定します。
- このレジメンで治療された患者の最初の失敗のサイトの失敗のパターンを決定します。
- このレジメンで治療された患者の治療後 12 週間の完全奏効率を決定します。
概要: これは、チラパザミンの多施設、用量漸増研究です。
患者は、1～5週目の1日目、1～2週目の3～5日目（コホート2のみ）、または1～4週目の3～5日目（コホート3のみ）に、チラパザミンIVを2時間にわたって投与されます。 患者はまた、第1～6週の第1日に1時間にわたってシスプラチンIVを受ける。 患者は同時に、5～5.5 週間、1～5 日目に 1 日 1 回、外照射療法を受ける。 化学放射線療法の完了後、患者は低線量近接照射療法 (8 週間以内に最大 2 つのインプラント) または高線量近接照射療法を週 2 回、5 回の治療を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
3～6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量のチラパザミンを受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 MTD では少なくとも 10 人の患者が治療を受けています。
患者は、2、4、および 8 週間、3 および 6 か月、3 か月ごとに 2 年間、その後は 6 か月ごとに 2 年間追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 3 ～ 22 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された子宮頸部の扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌
- IB期、IIA期、IIB期、III期、またはIVA期の疾患
-CTスキャン、MRI、フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影、またはリンパ節切除による傍大動脈結節の関与の証拠なし
- 許容される総腸骨リンパ節の関与
- 遠隔転移の証拠なし
患者の特徴:
年
- 年齢問わず
演奏状況
- ECOG 0-2
平均寿命
- 6ヶ月以上
造血
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビン < 正常上限の 1.25 倍 (ULN)
- ASTおよびALTがULNの3倍以下
腎臓
- -計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分 または
- 糸球体濾過率≧60mL/分
心臓血管
- -シスプラチンの投与に必要なIV輸液負荷を排除する重大な心疾患はありません
- 症候性うっ血性心不全なし
- 不安定狭心症がない
- 不整脈なし
他の
- -症候性末梢神経障害なし≥グレード2
臨床的に重大な感覚神経難聴がないため、日常生活に支障をきたしたり、補聴器が必要になったりすることはありません
- 許容される重大度の聴力検査の変更のみ
- -チラパザミンまたはシスプラチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴はありません
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
- 進行中または活動中の感染はありません
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
- 他の併存する制御されていない病気がない
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法
- 同時エポエチンアルファなし
- 予防的フィルグラスチム（G-CSF）またはサルグラモスチム（GM-CSF）の併用なし
- 同時ペグフィルグラスチムなし
化学療法
- 別の悪性腫瘍に対する化学療法歴なし
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- -別の悪性腫瘍に対する以前の骨盤または腹部の放射線療法はありません
- -骨髄を有する領域の≥15％への以前の放射線療法はありません
- 同時強度変調放射線療法なし
- 同時組織小線源治療なし
手術
- 指定されていない
他の
- 浸潤性子宮頸がんに対する前治療なし
- 他の同時治療治験薬なし
- 他の併用抗がん療法なし
- 同時全身レチノイドなし
- 同時アミフォスチンなし
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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安全性と忍容性
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チラパザミンの最大耐用量
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二次結果の測定
結果測定 |
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全生存
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失敗のない生存
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最初に障害が発生したサイトの障害パターン (ローカル/地域、遠隔地、またはその両方)
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試験終了後12週間での完全奏効率
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18F-アゾマイシンアラビノシド（FAZA）PETスキャンによる低酸素症は、ベースライン時および放射線療法の完了後12週間で、objと相関していました。 PET-fludeoxyglucose F 18 (FDG) による腫瘍反応と局所-局所障害
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Danny Rischin, MD、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PMCC-2004/354
- CDR0000393978 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-5485
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