Tirapazamina, cisplatino y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB, estadio II, estadio III o estadio IVA

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma de células adenoescamosas del cuello uterino confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad en estadio IB, IIA, IIB, III o IVA

• No hay evidencia de afectación de los ganglios paraaórticos por tomografía computarizada, resonancia magnética, tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa o linfadenectomía

  • Se permite la participación de los ganglios ilíacos comunes
• Sin evidencia de metástasis a distancia.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

• Cualquier edad

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• Más de 6 meses

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina < 1,25 veces el límite superior de lo normal (ULN)
• AST y ALT ≤ 3 veces ULN

Renal

• Depuración de creatinina calculada ≥ 60 ml/min O
• Tasa de filtración glomerular ≥ 60 ml/min

Cardiovascular

• Sin enfermedad cardíaca significativa que impida la carga de líquidos IV necesaria para la administración de cisplatino
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca

Otro

• Sin neuropatía periférica sintomática ≥ grado 2

• Sin deterioro auditivo neurosensorial clínicamente significativo que interfiera con las actividades de la vida diaria o que requiera un audífono

  • Cambios audiométricos solos de cualquier gravedad permitidos
• Sin antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a la tirapazamina o al cisplatino
• Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
• Sin infección en curso o activa
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin epoetina alfa concurrente
• Sin filgrastim (G-CSF) profiláctico concurrente o sargramostim (GM-CSF)
• Sin pegfilgrastim concurrente

Quimioterapia

• Sin quimioterapia previa para otra neoplasia maligna

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Sin radioterapia pélvica o abdominal previa por otra neoplasia maligna
• Sin radioterapia previa en ≥ 15 % de las áreas con médula ósea
• Sin radioterapia de intensidad modulada concurrente
• Sin braquiterapia intersticial concurrente

Cirugía

• No especificado

Otro

• Sin tratamiento previo para el cáncer de cuello uterino invasivo
• Ningún otro agente terapéutico en investigación concurrente
• Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente
• Sin retinoides sistémicos concurrentes
• Sin amifostina concurrente
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH