Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тирапазамин, цисплатин и лучевая терапия при лечении пациентов со стадией IB, стадией II, стадией III или стадией IVA.

25 июня 2013 г. обновлено: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Исследование фазы I тирапазамина в сочетании с лучевой терапией и еженедельным введением цисплатина у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как тирапазамин и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Тирапазамин может помочь цисплатину убить больше опухолевых клеток, делая опухолевые клетки более чувствительными к препарату. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Тирапазамин также может сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии. Лучевая терапия различными способами вместе с комбинированной химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу тирапазамина при совместном применении с цисплатином и лучевой терапией при лечении пациентов со стадией IB, стадией II, стадией III или стадией IVA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите максимально переносимую дозу и рекомендуемую дозу тирапазамина фазы II и III в сочетании с цисплатином и лучевой терапией у пациентов с плоскоклеточным раком, аденокарциномой или адено-плоскоклеточным раком шейки матки стадии IB-IVA.
  • Определите безопасность и переносимость этого режима у этих пациентов.

Среднее

  • Определить безотказную выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите время до локорегионарной недостаточности у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите закономерности неудачи для места первой неудачи у пациентов, получавших этот режим.
  • Определите частоту полного ответа через 12 недель после лечения у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование тирапазамина с повышением дозы.

Пациенты получают тирапазамин внутривенно в течение 2 часов в 1-й день недели 1-5 и в дни 3 и 5 недели 1 и 2 (только когорта 2), ИЛИ в дни 3 и 5 недели 1-4 (только когорта 3). Пациенты также получают цисплатин внутривенно в течение 1 часа в 1-й день недели 1-6. Больным одновременно проводят дистанционную лучевую терапию 1 раз в сутки с 1-го по 5-й день в течение 5-5,5 недель. После завершения химиолучевой терапии пациенты проходят брахитерапию с низкими дозами (до 2 имплантатов в течение 8-недельного периода) ИЛИ брахитерапию с высокими дозами два раза в неделю в течение 5 процедур. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы тирапазамина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. В МТД лечатся не менее 10 пациентов.

Пациенты наблюдаются через 2, 4 и 8 недель, через 3 и 6 месяцев, каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано от 3 до 22 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак, аденокарцинома или аденоплоскоклеточный рак шейки матки

    • Стадия IB, IIA, IIB, III или IVA.

  • Нет данных о поражении парааортальных узлов по данным КТ, МРТ, позитронно-эмиссионной томографии с фтордезоксиглюкозой или лимфаденэктомии.

    • Допускается поражение общих подвздошных узлов.
  • Нет признаков отдаленных метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • В любом возрасте

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Более 6 месяцев

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин < 1,25 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ ≤ 3 раз выше ВГН

почечная

  • Расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин ИЛИ
  • Скорость клубочковой фильтрации ≥ 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые

  • Нет серьезных сердечных заболеваний, которые исключали бы внутривенную инфузионную нагрузку, необходимую для введения цисплатина.
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии

Другой

  • Отсутствие симптоматической периферической невропатии ≥ 2 степени

  • Отсутствие клинически значимого сенсорно-неврального нарушения слуха, мешающего повседневной деятельности или требующего использования слухового аппарата.

    • Допускаются только аудиометрические изменения любой степени тяжести
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с тирапазамином или цисплатином.
  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Нет одновременного эпоэтина альфа
  • Отсутствие одновременного профилактического приема филграстима (Г-КСФ) или сарграмостима (ГМ-КСФ)
  • Нет одновременного пегфилграстима

Химиотерапия

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу другого злокачественного новообразования

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза или брюшной полости по поводу другого злокачественного новообразования
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии ≥ 15% областей, несущих костный мозг
  • Отсутствие одновременной лучевой терапии с модулированной интенсивностью
  • Отсутствие одновременной интерстициальной брахитерапии

Операция

  • Не указан

Другой

  • Отсутствие предшествующего лечения инвазивного рака шейки матки
  • Отсутствие других параллельных терапевтических исследуемых агентов
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия
  • Отсутствие одновременных системных ретиноидов
  • Нет одновременного приема амифостина
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность и переносимость
Максимально переносимая доза тирапазамина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Безотказное выживание
Модели отказа для места первого отказа (местно-региональный, удаленный или оба)
Частота полного ответа через 12 недель после завершения исследования
Гипоксия по данным ПЭТ-сканирования с 18F-азомицинарабинозидом (FAZA) в начале исследования и через 12 недель после завершения лучевой терапии коррелировала с объективом. опухолевый ответ на ПЭТ-флюдеоксиглюкоза F 18 (ФДГ) и местно-регионарная недостаточность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Danny Rischin, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMCC-2004/354
  • CDR0000393978 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5485

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться