Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tirapazamin, cisplatin og strålebehandling til behandling af patienter med trin IB, trin II, trin III eller trin IVA livmoderhalskræft

25. juni 2013 opdateret af: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Et fase I-studie af tirapazamin i kombination med stråling og ugentlig cisplatin hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom tirapazamin og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Tirapazamin kan hjælpe cisplatin med at dræbe flere tumorceller ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Tirapazamin kan også gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling. At give strålebehandling på forskellige måder sammen med kombinationskemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af tirapazamin, når det gives sammen med cisplatin og strålebehandling til behandling af patienter med stadium IB, stadium II, stadium III eller stadium IVA livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis og den anbefalede fase II- og III-dosis af tirapazamin, når det kombineres med cisplatin og strålebehandling hos patienter med stadium IB-IVA planocellulært karcinom, adenokarcinom eller adenosquamøst cellekarcinom i livmoderhalsen.
  • Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne behandling hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem den svigtfri overlevelse af patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem tid til lokoregionalt svigt hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem mønstre for svigt for stedet for første svigt hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den fuldstændige responsrate 12 uger efter behandling hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af tirapazamin.

Patienterne får tirapazamin IV over 2 timer på dag 1 i uge 1-5 og på dag 3 og 5 i uge 1 og 2 (kun kohorte 2), ELLER dag 3 og 5 i uge 1-4 (kun kohorte 3). Patienterne får også cisplatin IV over 1 time på dag 1 i uge 1-6. Patienter gennemgår sideløbende ekstern strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5 i 5-5,5 uger. Efter afslutning af kemoradioterapi gennemgår patienter lavdosis brachyterapi (op til 2 implantater inden for en 8-ugers periode) ELLER højdosis brachyterapi to gange ugentligt i 5 behandlinger. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af tirapazamin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Mindst 10 patienter behandles på MTD.

Patienterne følges efter 2, 4 og 8 uger, efter 3 og 6 måneder, hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-22 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst cellekarcinom i livmoderhalsen

    • Stadie IB, IIA, IIB, III eller IVA sygdom

  • Ingen tegn på involvering af para-aorta noder ved CT-scanning, MR, fluorodeoxyglucose positron emissionstomografi eller lymfadenektomi

    • Involvering af almindelige iliac noder tilladt
  • Ingen tegn på fjernmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Enhver alder

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin < 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 3 gange ULN

Renal

  • Beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min ELLER
  • Glomerulær filtrationshastighed ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen signifikant hjertesygdom, der ville udelukke IV væskebelastning påkrævet til administration af cisplatin
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Andet

  • Ingen symptomatisk perifer neuropati ≥ grad 2

  • Ingen klinisk signifikant sensorisk-neural hørenedsættelse, der forstyrrer dagligdagens aktiviteter eller kræver et høreapparat

    • Alene audiometriske ændringer af enhver sværhedsgrad tilladt
  • Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som tirapazamin eller cisplatin
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig epoetin alfa
  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen samtidig pegfilgrastim

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for en anden malignitet

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling for en anden malignitet
  • Ingen forudgående strålebehandling til ≥ 15 % af knoglemarvsbærende områder
  • Ingen samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Ingen samtidig interstitiel brachyterapi

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen forudgående behandling for invasiv livmoderhalskræft
  • Ingen andre samtidige terapeutiske undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen samtidige systemiske retinoider
  • Ingen samtidig amifostin
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet
Maksimal tolereret dosis af tirapazamin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Fejlfri overlevelse
Fejlmønstre for stedet for den første fejl (lokalt-regionalt, fjernt eller begge dele)
Fuldstændig responsrate 12 uger efter undersøgelsens afslutning
Hypoxi ved 18F-azomycinarabinosid (FAZA) PET-scanning ved baseline og 12 uger efter afslutning af strålebehandling korreleret med obj. tumorrespons ved PET-fludeoxyglucose F 18 (FDG) og lokal-regional svigt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Danny Rischin, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2004

Først opslået (Skøn)

9. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMCC-2004/354
  • CDR0000393978 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5485

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner