Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tirapazamin, cisplatina a radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku stadia IB, stadia II, stadia III nebo stadia IVA

25. června 2013 aktualizováno: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studie fáze I tirapazaminu v kombinaci s ozařováním a týdenní cisplatinou u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je tirapazamin a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Tirapazamin může pomoci cisplatině zabít více nádorových buněk tím, že nádorové buňky budou citlivější na lék. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Tirapazamin může také zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii. Podávání radiační terapie různými způsoby spolu s kombinovanou chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku tirapazaminu při podávání spolu s cisplatinou a radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku ve stádiu IB, stádiu II, stádiu III nebo stádiu IVA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku tirapazaminu fáze II a III při kombinaci s cisplatinou a radioterapií u pacientek s dlaždicobuněčným karcinomem stadia IB-IVA, adenokarcinomem nebo adenoskvamocelulárním karcinomem děložního čípku.
  • Určete bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.

Sekundární

  • Stanovte přežití bez selhání u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete dobu do lokoregionálního selhání u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete vzorce selhání pro místo prvního selhání u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete míru kompletní odpovědi 12 týdnů po léčbě u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie tirapazaminu s eskalací dávky.

Pacienti dostávají tirapazamin IV během 2 hodin v den 1 týdnů 1-5 a ve dnech 3 a 5 týdnů 1 a 2 (pouze kohorta 2), NEBO dny 3 a 5 týdnů 1-4 (pouze kohorta 3). Pacienti také dostávají cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 týdne 1-6. Pacienti současně podstupují zevní radioterapii jednou denně ve dnech 1-5 po dobu 5-5,5 týdnů. Po ukončení chemoradioterapie pacienti podstupují brachyterapii s nízkými dávkami (až 2 implantáty během 8 týdnů) NEBO vysokodávkovou brachyterapii dvakrát týdně po dobu 5 ošetření. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky tirapazaminu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Na MTD je léčeno nejméně 10 pacientů.

Pacienti jsou sledováni ve 2., 4. a 8. týdnu, ve 3. a 6. měsíci, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 3–22 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamocelulární karcinom děložního čípku

    • Stádium IB, IIA, IIB, III nebo IVA onemocnění

  • Žádné známky postižení paraaortálních uzlin CT skenem, MRI, fluorodeoxyglukózovou pozitronovou emisní tomografií nebo lymfadenektomií

    • Zapojení společných iliakálních uzlin povoleno
  • Žádné známky vzdálených metastáz

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Více než 6 měsíců

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin < 1,25násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 3krát ULN

Renální

  • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min NEBO
  • Rychlost glomerulární filtrace ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulární

  • Žádné významné srdeční onemocnění, které by vylučovalo nitrožilní nálož tekutin potřebnou pro podání cisplatiny
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie

jiný

  • Žádná symptomatická periferní neuropatie ≥ 2. stupně

  • Žádné klinicky významné senzoricko-neurální poškození sluchu, které by zasahovalo do činností každodenního života nebo vyžadovalo sluchadlo

    • Jsou povoleny pouze audiometrické změny jakékoli závažnosti
  • Žádná anamnéza alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako tirapazamin nebo cisplatina
  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádný souběžný epoetin alfa
  • Žádný souběžný profylaktický filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF)
  • Žádný souběžný pegfilgrastim

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie pro jinou malignitu

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie pánve nebo břicha pro jinou malignitu
  • Žádná předchozí radioterapie na ≥ 15 % oblastí nesoucích kostní dřeň
  • Žádná souběžná radioterapie s modulovanou intenzitou
  • Žádná souběžná intersticiální brachyterapie

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádná předchozí léčba invazivní rakoviny děložního čípku
  • Žádné další souběžné terapeutické zkoumané látky
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Žádné souběžné systémové retinoidy
  • Žádný souběžný amifostin
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost
Maximální tolerovaná dávka tirapazaminu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Přežití bez selhání
Vzorce selhání pro místo prvního selhání (místní-regionální, vzdálené nebo obojí)
Míra kompletní odpovědi 12 týdnů po dokončení studie
Hypoxie pomocí 18F-azomycinarabinosidového (FAZA) PET skenu na začátku a 12 týdnů po dokončení radioterapie korelující s obj. nádorová odpověď PET-fludeoxyglukózou F 18 (FDG) a lokálně-regionální selhání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Danny Rischin, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMCC-2004/354
  • CDR0000393978 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5485

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit