Tirapazamina, Cisplatina e Radioterapia no Tratamento de Pacientes com Câncer Cervical Estágio IB, Estágio II, Estágio III ou Estágio IVA

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma espinocelular, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo do útero confirmados histologicamente ou citologicamente

  • Doença em estágio IB, IIA, IIB, III ou IVA

• Nenhuma evidência de envolvimento de linfonodos para-aórticos por tomografia computadorizada, ressonância magnética, tomografia por emissão de pósitrons com fluorodesoxiglicose ou linfadenectomia

  • Envolvimento de gânglios ilíacos comuns permitido
• Nenhuma evidência de metástases distantes

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era

• Qualquer idade

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Mais de 6 meses

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

hepático

• Bilirrubina < 1,25 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST e ALT ≤ 3 vezes LSN

Renal

• Depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min OU
• Taxa de filtração glomerular ≥ 60 mL/min

Cardiovascular

• Nenhuma doença cardíaca significativa que impeça a carga de fluido IV necessária para a administração de cisplatina
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca

De outros

• Sem neuropatia periférica sintomática ≥ grau 2

• Nenhuma deficiência auditiva neurossensorial clinicamente significativa que interfira nas atividades da vida diária ou requeira um aparelho auditivo

  • Somente alterações audiométricas de qualquer gravidade permitidas
• Sem história de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante à tirapazamina ou cisplatina
• Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
• Nenhuma infecção contínua ou ativa
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Nenhuma outra doença concomitante não controlada
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Sem epoetina alfa concomitante
• Sem filgrastim profilático (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) concomitante
• Sem pegfilgrastim concomitante

Quimioterapia

• Sem quimioterapia anterior para outra malignidade

Terapia endócrina

• Não especificado

Radioterapia

• Sem radioterapia pélvica ou abdominal prévia para outra malignidade
• Sem radioterapia prévia em ≥ 15% das áreas com medula óssea
• Sem radioterapia de intensidade modulada concomitante
• Sem braquiterapia intersticial concomitante

Cirurgia

• Não especificado

De outros

• Sem tratamento prévio para câncer cervical invasivo
• Nenhum outro agente experimental terapêutico concomitante
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
• Sem retinóides sistêmicos concomitantes
• Sem amifostina concomitante
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos