Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tirapazamine, cisplatine en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IB, stadium II, stadium III of stadium IVA baarmoederhalskanker

25 juni 2013 bijgewerkt door: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Een fase I-studie van tirapazamine in combinatie met bestraling en wekelijks cisplatine bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals tirapazamine en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Tirapazamine kan cisplatine helpen meer tumorcellen te doden door tumorcellen gevoeliger te maken voor het geneesmiddel. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Tirapazamine kan tumorcellen ook gevoeliger maken voor bestralingstherapie. Door op verschillende manieren bestraling te geven in combinatie met chemotherapie kunnen mogelijk meer tumorcellen worden gedood.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van tirapazamine wanneer gegeven samen met cisplatine en radiotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IB, stadium II, stadium III of stadium IVA baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen fase II- en III-dosis van tirapazamine in combinatie met cisplatine en radiotherapie bij patiënten met stadium IB-IVA plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus celcarcinoom van de cervix.
  • Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Bepaal de faalvrije overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de tijd tot locoregionaal falen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal patronen van falen voor de plaats van eerste falen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal het volledige responspercentage na 12 weken na de behandeling bij patiënten die met dit regime werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatiestudie van tirapazamine.

Patiënten krijgen tirapazamine IV gedurende 2 uur op dag 1 van week 1-5 en op dag 3 en 5 van week 1 en 2 (alleen cohort 2), OF dag 3 en 5 van week 1-4 (alleen cohort 3). Patiënten krijgen ook cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1 van week 1-6. Patiënten ondergaan gelijktijdig uitwendige bestraling eenmaal daags op dag 1-5 gedurende 5-5,5 weken. Na afronding van chemoradiotherapie ondergaan patiënten laaggedoseerde brachytherapie (maximaal 2 implantaten binnen een periode van 8 weken) OF hooggedoseerde brachytherapie tweemaal per week gedurende 5 behandelingen. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses tirapazamine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Op het MTD worden minimaal 10 patiënten behandeld.

Patiënten worden gevolgd na 2, 4 en 8 weken, na 3 en 6 maanden, elke 3 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 3-22 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus celcarcinoom van de baarmoederhals

    • Stadium IB-, IIA-, IIB-, III- of IVA-ziekte

  • Geen bewijs van betrokkenheid van para-aortaknopen door CT-scan, MRI, fluorodeoxyglucose positronemissietomografie of lymfadenectomie

    • Betrokkenheid van iliacale knooppunten toegestaan
  • Geen bewijs van metastasen op afstand

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Elke leeftijd

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Meer dan 6 maanden

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine < 1,25 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT en ALAT ≤ 3 keer ULN

Nier

  • Berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min OF
  • Glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 60 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen significante hartaandoening die IV-vloeistofbelasting zou uitsluiten die vereist is voor toediening van cisplatine
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen

Ander

  • Geen symptomatische perifere neuropathie ≥ graad 2

  • Geen klinisch significant sensorisch-neuraal gehoorverlies dat de activiteiten van het dagelijks leven verstoort of een gehoorapparaat vereist

    • Alleen audiometrische veranderingen van elke toegestane ernst
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als tirapazamine of cisplatine
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige epoëtine alfa
  • Geen gelijktijdig profylactisch filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF)
  • Geen gelijktijdige pegfilgrastim

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie voor een andere maligniteit

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande bekken- of buikradiotherapie voor een andere maligniteit
  • Geen eerdere radiotherapie tot ≥ 15% van de beenmergdragende gebieden
  • Geen gelijktijdige intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Geen gelijktijdige interstitiële brachytherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen eerdere behandeling voor invasieve baarmoederhalskanker
  • Geen andere gelijktijdige therapeutische onderzoeksagentia
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen gelijktijdige systemische retinoïden
  • Geen gelijktijdige amifostine
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en verdraagzaamheid
Maximaal getolereerde dosis tirapazamine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Foutloos overleven
Storingspatronen voor de plaats van eerste storing (lokaal-regionaal, ver weg of beide)
Volledig responspercentage 12 weken na voltooiing van het onderzoek
Hypoxie door 18F-azomycinarabinoside (FAZA) PET-scan bij baseline en 12 weken na voltooiing van radiotherapie gecorreleerd met obj. tumorrespons door PET-fludeoxyglucose F 18 (FDG) en lokaal-regionaal falen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Danny Rischin, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMCC-2004/354
  • CDR0000393978 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5485

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren