Tirapatsamiini, sisplatiini ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IB, II, vaiheen III tai vaiheen IVA kohdunkaulansyöpä
Vaiheen I tutkimus tirapatsamiinista yhdessä säteilyn ja viikoittaisen sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten tirapatsamiini ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Tirapatsamiini voi auttaa sisplatiinia tappamaan enemmän kasvainsoluja tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Tirapatsamiini voi myös tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Sädehoidon antaminen eri tavoin yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan tirapatsamiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä sisplatiinin ja sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IB, vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IVA kohdunkaulansyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä tirapatsamiinin suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen II ja III annos yhdistettynä sisplatiiniin ja sädehoitoon potilailla, joilla on IB-IVA-vaiheen okasolusyöpä, adenokarsinooma tai kohdunkaulan adenosquamoussolucarsinooma.
- Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.
Toissijainen
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden häiriötön eloonjääminen.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla aika paikalliseen alueelliseen vajaatoimintaan.
- Määritä epäonnistumismallit ensimmäisen epäonnistumiskohdan perusteella tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Määritä 12 viikon hoidon jälkeinen täydellinen vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on tirapatsamiinin monikeskustutkimus.
Potilaat saavat tirapatsamiini IV 2 tunnin ajan viikkojen 1-5 päivänä 1 ja viikkojen 1 ja 2 päivinä 3 ja 5 (vain kohortti 2), TAI päivinä 3 ja 5 viikoilla 1-4 (vain kohortti 3). Potilaat saavat myös sisplatiini IV 1 tunnin ajan viikkojen 1-6 päivänä 1. Potilaat saavat samanaikaisesti ulkoista sädehoitoa kerran päivässä päivinä 1-5 5-5,5 viikon ajan. Kemosädehoidon päätyttyä potilaille suoritetaan pieniannoksinen brakyterapia (enintään 2 implanttia 8 viikon aikana) TAI suuriannoksinen brakyterapia kahdesti viikossa 5 hoidon ajan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia tirapatsamiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. MTD:ssä hoidetaan vähintään 10 potilasta.
Potilaita seurataan viikon 2, 4 ja 8, 3 ja 6 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 3–22 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kohdunkaulan okasolusyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous cell carcinoma
- Vaiheen IB, IIA, IIB, III tai IVA sairaus
Ei näyttöä paraaorttasolmukkeiden osallistumisesta TT-skannauksella, MRI:llä, fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografialla tai lymfadenektomialla
- Yleisten suoliluun solmukkeiden käyttö sallittu
- Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Minkä ikäinen tahansa
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Yli 6 kuukautta
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini < 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ja ALT ≤ 3 kertaa ULN
Munuaiset
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min TAI
- Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 60 ml/min
Kardiovaskulaarinen
- Ei merkittävää sydänsairautta, joka estäisi sisplatiinin antamiseen tarvittavan IV nestekuormituksen
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
muu
- Ei oireista perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
Ei kliinisesti merkittävää sensori-neuraalista kuulon heikkenemistä, joka häiritsee jokapäiväistä elämää tai vaatii kuulokojetta
- Pelkästään audiometriset muutokset ovat sallittuja vakavuudeltaan
- Ei allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tirapatsamiini tai sisplatiini
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei muita samanaikaisia hallitsemattomia sairauksia
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei samanaikaista epoetiini alfaa
- Ei samanaikaista profylaktista filgrastiimia (G-CSF) tai sargramostiimia (GM-CSF)
- Ei samanaikaista pegfilgrastiimia
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa toisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei aikaisempaa lantion tai vatsan sädehoitoa toisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- Ei aikaisempaa sädehoitoa ≥ 15 %:lla luuydintä kantavista alueista
- Ei samanaikaista intensiteettimoduloitua sädehoitoa
- Ei samanaikaista interstitiaalista brakyterapiaa
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Ei aikaisempaa hoitoa invasiiviseen kohdunkaulan syöpään
- Ei muita samanaikaisia terapeuttisia tutkimusaineita
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
- Ei samanaikaisia systeemisiä retinoideja
- Ei samanaikaista amifostiinia
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
|
Suurin siedetty tirapatsamiiniannos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Epäonnistumaton selviytyminen
|
|
Vikamallit ensimmäisen vikapaikan kohdalla (paikallinen-alueellinen, etäinen tai molemmat)
|
|
Täydellinen vasteprosentti 12 viikon kuluttua tutkimuksen päättymisestä
|
|
Hypoksia 18F-atsomysinarabinosidilla (FAZA) PET-skannauksella lähtötilanteessa ja 12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen korreloi obj.n kanssa. kasvainvaste PET-fludeoksiglukoosi F 18 (FDG) ja paikallinen alueellinen vajaatoiminta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Danny Rischin, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMCC-2004/354
- CDR0000393978 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-5485
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .