Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tirapatsamiini, sisplatiini ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IB, II, vaiheen III tai vaiheen IVA kohdunkaulansyöpä

tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Vaiheen I tutkimus tirapatsamiinista yhdessä säteilyn ja viikoittaisen sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten tirapatsamiini ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Tirapatsamiini voi auttaa sisplatiinia tappamaan enemmän kasvainsoluja tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Tirapatsamiini voi myös tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Sädehoidon antaminen eri tavoin yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan tirapatsamiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä sisplatiinin ja sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IB, vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IVA kohdunkaulansyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä tirapatsamiinin suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen II ja III annos yhdistettynä sisplatiiniin ja sädehoitoon potilailla, joilla on IB-IVA-vaiheen okasolusyöpä, adenokarsinooma tai kohdunkaulan adenosquamoussolucarsinooma.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.

Toissijainen

  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden häiriötön eloonjääminen.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla aika paikalliseen alueelliseen vajaatoimintaan.
  • Määritä epäonnistumismallit ensimmäisen epäonnistumiskohdan perusteella tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä 12 viikon hoidon jälkeinen täydellinen vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on tirapatsamiinin monikeskustutkimus.

Potilaat saavat tirapatsamiini IV 2 tunnin ajan viikkojen 1-5 päivänä 1 ja viikkojen 1 ja 2 päivinä 3 ja 5 (vain kohortti 2), TAI päivinä 3 ja 5 viikoilla 1-4 (vain kohortti 3). Potilaat saavat myös sisplatiini IV 1 tunnin ajan viikkojen 1-6 päivänä 1. Potilaat saavat samanaikaisesti ulkoista sädehoitoa kerran päivässä päivinä 1-5 5-5,5 viikon ajan. Kemosädehoidon päätyttyä potilaille suoritetaan pieniannoksinen brakyterapia (enintään 2 implanttia 8 viikon aikana) TAI suuriannoksinen brakyterapia kahdesti viikossa 5 hoidon ajan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia tirapatsamiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. MTD:ssä hoidetaan vähintään 10 potilasta.

Potilaita seurataan viikon 2, 4 ja 8, 3 ja 6 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 3–22 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kohdunkaulan okasolusyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous cell carcinoma

    • Vaiheen IB, IIA, IIB, III tai IVA sairaus

  • Ei näyttöä paraaorttasolmukkeiden osallistumisesta TT-skannauksella, MRI:llä, fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografialla tai lymfadenektomialla

    • Yleisten suoliluun solmukkeiden käyttö sallittu
  • Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Minkä ikäinen tahansa

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Yli 6 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini < 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT ≤ 3 kertaa ULN

Munuaiset

  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min TAI
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Ei merkittävää sydänsairautta, joka estäisi sisplatiinin antamiseen tarvittavan IV nestekuormituksen
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä

muu

  • Ei oireista perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2

  • Ei kliinisesti merkittävää sensori-neuraalista kuulon heikkenemistä, joka häiritsee jokapäiväistä elämää tai vaatii kuulokojetta

    • Pelkästään audiometriset muutokset ovat sallittuja vakavuudeltaan
  • Ei allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tirapatsamiini tai sisplatiini
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita samanaikaisia ​​hallitsemattomia sairauksia
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei samanaikaista epoetiini alfaa
  • Ei samanaikaista profylaktista filgrastiimia (G-CSF) tai sargramostiimia (GM-CSF)
  • Ei samanaikaista pegfilgrastiimia

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa toisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa lantion tai vatsan sädehoitoa toisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa ≥ 15 %:lla luuydintä kantavista alueista
  • Ei samanaikaista intensiteettimoduloitua sädehoitoa
  • Ei samanaikaista interstitiaalista brakyterapiaa

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Ei aikaisempaa hoitoa invasiiviseen kohdunkaulan syöpään
  • Ei muita samanaikaisia ​​terapeuttisia tutkimusaineita
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​systeemisiä retinoideja
  • Ei samanaikaista amifostiinia
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus ja siedettävyys
Suurin siedetty tirapatsamiiniannos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Epäonnistumaton selviytyminen
Vikamallit ensimmäisen vikapaikan kohdalla (paikallinen-alueellinen, etäinen tai molemmat)
Täydellinen vasteprosentti 12 viikon kuluttua tutkimuksen päättymisestä
Hypoksia 18F-atsomysinarabinosidilla (FAZA) PET-skannauksella lähtötilanteessa ja 12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen korreloi obj.n kanssa. kasvainvaste PET-fludeoksiglukoosi F 18 (FDG) ja paikallinen alueellinen vajaatoiminta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Danny Rischin, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMCC-2004/354
  • CDR0000393978 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5485

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa