レニウム Re 188 P2045 は、以前に化学療法を受けた、または受けることを拒否した肺癌患者における
2022年10月31日 更新者：Andarix Pharmaceuticals
以前の化学療法を受けた、または受けることを拒否した肺癌患者における単回投与レニウムRe 188 P2045の非盲検研究
この研究の目的は、実験薬レニウム Re 188 P2045 の安全に許容される最大用量を決定することです。
これは、最初にレニウム Re 188 P2045 の比較的低用量で患者を治療し、悪い副作用がないことを確認するために注意深く観察し、安全であると確信が持てたら用量を増やすことによって行われます。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、テクネチウム Tc 99m P2045 とレニウム Re 188 P2045 の両方の副作用プロファイルについてさらに知りたいと考えており、薬を受け取った後にあなたを注意深く観察し、複数のテストを実施し、どのように感じるかを尋ねることによってそれを行います.
また、レニウム Re 188 P2045 による治療の結果として、肺がんの腫瘍の減少に関して何らかの利益があるかどうかも知りたい.
この研究は以前に Berlex, Inc. によって投稿されました。Andarix Pharmaceuticals はこの試験のスポンサーです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trials Andarix Clinical Trials Contact
- メール：info@andarix.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：For trial location information Andarix
- 電話番号：617-957-9858
- メール：info@andarix.com
研究場所
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-
Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に文書化された非小細胞肺癌（NSCLC）または小細胞肺癌（SCLC）があり、進行または再発したIIIbまたはIV NSCLC（腺癌、扁平上皮癌、大細胞、混合または特に指定されていない）または播種性または再発性のSCLC、または局所再発を伴う肺がん。
- -以前の化学療法後の進行性疾患の記録がある、または標準的な化学療法を受けることを拒否した人。
- -以前に照射されていない領域に測定可能な腫瘍（少なくとも一次元で1 cm）がある、または以前に照射された領域にある場合は、CTスキャンに基づいて腫瘍のサイズが大幅に増加しました登録前の8週間;以前の最小直径から 50% 以上増加しており、放射線照射から 8 週間以上経過している場合にのみ、以前に照射された領域の腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
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注入は1回のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レニウム 188 P2045 の最大耐用量
時間枠：投与後最初の 1 か月間
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分析プロトコルによって決定される毒性
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投与後最初の 1 か月間
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テクネチウム Tc 99m P2045 およびレニウム Re 188 P2045 の安全性
時間枠：学習完了後最長 1 年間
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プロトコルに記載されている臨床化学指標の検査
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学習完了後最長 1 年間
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治療を受けた患者の無増悪生存期間
時間枠：学習完了後最長 1 年間
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投与後の腫瘍および疾患の進行を分析する
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学習完了後最長 1 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andarix Study Director、Andarix Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2009年6月20日
研究の完了 (予想される)
2025年4月20日
試験登録日
最初に提出
2004年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2004年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。