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Renio Re 188 P2045 in pazienti con carcinoma polmonare che hanno ricevuto o rifiutato di ricevere una precedente chemioterapia

31 ottobre 2022 aggiornato da: Andarix Pharmaceuticals

Studio in aperto sulla singola dose di renio Re 188 P2045 in pazienti con carcinoma polmonare che hanno ricevuto o rifiutato di ricevere una precedente chemioterapia

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata in modo sicuro del farmaco sperimentale Rhenium Re 188 P2045. Ciò verrà fatto trattando prima i pazienti con dosi relativamente basse di Rhenium Re 188 P2045, osservandoli attentamente per assicurarsi che non vi siano effetti collaterali negativi, quindi aumentando la dose quando siamo sicuri che sia sicuro farlo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vogliamo saperne di più sul profilo degli effetti collaterali di Technetium Tc 99m P2045 e Rhenium Re 188 P2045 e lo faremo osservandoti da vicino dopo aver ricevuto il farmaco e conducendo più test, oltre a chiederti come ti senti. Vogliamo anche sapere se c'è qualche beneficio, in termini di riduzione del tumore del cancro del polmone, a seguito del trattamento con Rhenium Re 188 P2045. Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Berlex, Inc. Andarix Pharmaceuticals è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: For trial location information Andarix
  • Numero di telefono: 617-957-9858
  • Email: info@andarix.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o un carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) documentato istologicamente o citologicamente e ha un NSCLC IIIb o IV avanzato o ricorrente (adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose, a grandi cellule, misto o non altrimenti specificato) o SCLC disseminato o ricorrente o qualsiasi tumore del polmone con recidiva locale.
  • Ha la documentazione della malattia progressiva a seguito di una precedente chemioterapia o che ha rifiutato di ricevere la chemioterapia standard.
  • Ha un tumore misurabile (almeno 1 cm unidimensionale) in un'area precedentemente non irradiata o, se in un'area precedentemente irradiata, un aumento sostanziale delle dimensioni del tumore, sulla base della scansione TC entro 8 settimane prima dell'arruolamento; tumore nell'area precedentemente irradiata solo se è aumentato del 50% o più rispetto al precedente diametro minimo E sono trascorse più di 8 settimane dalla radiazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Renio (Re 188 P2045, BAY86-5284)
Infusione una sola volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di Renio 188 P2045
Lasso di tempo: Nel primo mese dopo la somministrazione della dose
Tossicità determinata dal protocollo di analisi
Nel primo mese dopo la somministrazione della dose
Sicurezza del tecnezio Tc 99m P2045 e del renio Re 188 P2045
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo il completamento dello studio
Esame degli indicatori di chimica clinica come delineato nel protocollo
Fino a un anno dopo il completamento dello studio
Sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo il completamento dello studio
Analizzare la progressione del tumore e della malattia dopo la somministrazione
Fino a un anno dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andarix Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andarix Study Director, Andarix Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

20 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91168
  • 306509

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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