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Rhenium Re 188 P2045 bei Patienten mit Lungenkrebs, die eine vorherige Chemotherapie erhalten oder abgelehnt haben

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Andarix Pharmaceuticals

Open-Label-Studie mit Einzeldosis Rhenium Re 188 P2045 bei Patienten mit Lungenkrebs, die eine vorherige Chemotherapie erhalten oder abgelehnt haben

Der Zweck dieser Studie ist es, die sicher tolerierte Höchstdosis des experimentellen Medikaments Rhenium Re 188 P2045 zu bestimmen. Dazu werden die Patienten zunächst mit relativ niedrigen Dosen von Rhenium Re 188 P2045 behandelt, sie genau beobachtet, um sicherzustellen, dass keine schlimmen Nebenwirkungen auftreten, und dann die Dosis erhöht, wenn wir sicher sind, dass dies sicher ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir möchten mehr über das Nebenwirkungsprofil von Technetium Tc 99m P2045 und Rhenium Re 188 P2045 erfahren und werden dies tun, indem wir Sie nach Erhalt des Medikaments genau beobachten und mehrere Tests durchführen sowie Sie fragen, wie Sie sich fühlen. Wir möchten auch erfahren, ob die Behandlung mit Rhenium Re 188 P2045 einen Nutzen in Bezug auf die Reduzierung von Lungenkrebstumoren hat. Diese Studie wurde zuvor von Berlex, Inc. veröffentlicht. Andarix Pharmaceuticals ist der Sponsor der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: For trial location information Andarix
  • Telefonnummer: 617-957-9858
  • E-Mail: info@andarix.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat histologisch oder zytologisch dokumentierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) oder kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC) und hat fortgeschrittenes oder rezidivierendes IIIb- oder IV-NSCLC (Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, großzellig, gemischt oder nicht anders angegeben) oder disseminiertes oder rezidivierendes SCLC oder Lungenkrebs mit lokalem Rezidiv.
  • Hat eine Dokumentation einer fortschreitenden Krankheit nach vorheriger Chemotherapie oder weigerte sich, eine Standard-Chemotherapie zu erhalten.
  • Hat einen messbaren Tumor (mindestens 1 cm eindimensional) in einem zuvor nicht bestrahlten Bereich oder, falls in einem zuvor bestrahlten Bereich, eine erhebliche Vergrößerung des Tumors, basierend auf einem CT-Scan innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung; Tumor im zuvor bestrahlten Bereich nur dann, wenn er um 50 % oder mehr gegenüber dem vorherigen minimalen Durchmesser zugenommen hat UND mehr als 8 Wochen seit der Bestrahlung vergangen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Rhenium (Re 188 P2045, BAY86-5284)
Einmaliger Aufguss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von Rhenium 188 P2045
Zeitfenster: Im ersten Monat nach Verabreichung der Dosis
Toxizität gemäß Analyseprotokoll
Im ersten Monat nach Verabreichung der Dosis
Sicherheit von Technetium Tc 99m P2045 und Rhenium Re 188 P2045
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Studienabschluss
Untersuchung der klinisch-chemischen Indikatoren wie im Protokoll beschrieben
Bis zu einem Jahr nach Studienabschluss
Progressionsfreies Überleben bei behandelten Patienten
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Studienabschluss
Analysieren Sie den Tumor- und Krankheitsverlauf nach der Verabreichung
Bis zu einem Jahr nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andarix Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Andarix Study Director, Andarix Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91168
  • 306509

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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