Rênio Re 188 P2045 em pacientes com câncer de pulmão que receberam ou se recusaram a receber quimioterapia prévia
31 de outubro de 2022 atualizado por: Andarix Pharmaceuticals
Estudo aberto de dose única de rênio Re 188 P2045 em pacientes com câncer de pulmão que receberam ou se recusaram a receber quimioterapia prévia
O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada com segurança da droga experimental Rhenium Re 188 P2045.
Isso será feito primeiro tratando os pacientes com doses relativamente baixas de Rhenium Re 188 P2045, observando-os de perto para garantir que não haja efeitos colaterais ruins e, em seguida, aumentando a dose quando tivermos certeza de que é seguro fazê-lo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Queremos saber mais sobre o perfil de efeitos colaterais do Technetium Tc 99m P2045 e do Rhenium Re 188 P2045 e faremos isso observando você de perto após receber o medicamento e realizando vários testes, bem como perguntando como você se sente.
Queremos também saber se existe algum benefício, em termos de redução de tumor de câncer de pulmão, como resultado do tratamento com Rhenium Re 188 P2045.
Este estudo foi publicado anteriormente pela Berlex, Inc. A Andarix Pharmaceuticals é a patrocinadora do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trials Andarix Clinical Trials Contact
- E-mail: info@andarix.com
Estude backup de contato
- Nome: For trial location information Andarix
- Número de telefone: 617-957-9858
- E-mail: info@andarix.com
Locais de estudo
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou câncer de pulmão de células pequenas (CPPC) documentado histologicamente ou citologicamente e tem avançado ou recorrente IIIb ou IV NSCLC (adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, células grandes, misto ou não especificado) ou SCLC disseminado ou recorrente ou qualquer câncer de pulmão com recorrência local.
- Tem documentação de doença progressiva após quimioterapia anterior ou que se recusou a receber quimioterapia padrão.
- Tem tumor mensurável (pelo menos 1 cm unidimensionalmente) em uma área previamente não irradiada ou, se em área previamente irradiada, um aumento substancial no tamanho do tumor, com base na tomografia computadorizada dentro de 8 semanas antes da inscrição; tumor em área previamente irradiada apenas se tiver aumentado em 50% ou mais em relação ao diâmetro mínimo anterior E estiver a mais de 8 semanas da radiação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
|
Infusão apenas uma vez
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerada de Rênio 188 P2045
Prazo: Durante o primeiro mês após a administração da dose
|
Toxicidade conforme determinado pelo protocolo de análise
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Durante o primeiro mês após a administração da dose
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Segurança do Tecnécio Tc 99m P2045 e Rênio Re 188 P2045
Prazo: Até um ano após a conclusão do estudo
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Exame de indicadores de química clínica conforme descrito no protocolo
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Até um ano após a conclusão do estudo
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Sobrevida livre de progressão em pacientes tratados
Prazo: Até um ano após a conclusão do estudo
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Analisar a progressão do tumor e da doença após a dosagem
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Até um ano após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andarix Study Director, Andarix Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma
- Recorrência
- Carcinoma de Pequenas Células
- Recorrência de Neoplasia, Local
Outros números de identificação do estudo
- 91168
- 306509
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Rênio (Re 188 P2045, BAY86-5284)
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University of Maryland, BaltimoreRetiradoCâncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC) | Tumores Neuroendócrinos (NE) | Tumores Neuroendócrinos (NE) de Grandes CélulasEstados Unidos