Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rhenium Re 188 P2045 bij patiënten met longkanker die eerder chemotherapie hebben gekregen of hebben geweigerd

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Andarix Pharmaceuticals

Open-label studie van enkelvoudige dosis Rhenium Re 188 P2045 bij patiënten met longkanker die eerder chemotherapie hebben gekregen of hebben geweigerd

Het doel van deze studie is om de maximale dosis te bepalen die veilig wordt verdragen van het experimentele medicijn Rhenium Re 188 P2045. Dit zal worden gedaan door patiënten eerst te behandelen met relatief lage doses Rhenium Re 188 P2045, ze nauwlettend te observeren om er zeker van te zijn dat er geen slechte bijwerkingen zijn, en vervolgens de dosis te verhogen wanneer we er zeker van zijn dat dit veilig is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We willen meer weten over het bijwerkingenprofiel van zowel Technetium Tc 99m P2045 als Rhenium Re 188 P2045 en zullen dat doen door u nauwlettend te observeren nadat u het medicijn heeft gekregen en door meerdere tests uit te voeren, en door u te vragen hoe u zich voelt. We willen ook weten of er enig voordeel is, in termen van vermindering van longkankertumoren, als gevolg van behandeling met Rhenium Re 188 P2045. Deze studie is eerder gepubliceerd door Berlex, Inc. Andarix Pharmaceuticals is de sponsor van de proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: For trial location information Andarix
  • Telefoonnummer: 617-957-9858
  • E-mail: info@andarix.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft histologisch of cytologisch gedocumenteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of kleincellige longkanker (SCLC) en heeft gevorderde of recidiverende IIIb of IV NSCLC (adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, grootcellig, gemengd of niet anders gespecificeerd) of gedissemineerde of recidiverende SCLC of elke longkanker met lokaal recidief.
  • Heeft documentatie van progressieve ziekte na eerdere chemotherapie of die weigerde standaardchemotherapie te ontvangen.
  • Heeft een meetbare tumor (minstens 1 cm eendimensionaal) in een niet eerder bestraald gebied of, indien in eerder bestraald gebied, een substantiële toename in tumorgrootte, op basis van CT-scan binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving; tumor alleen in het eerder bestraalde gebied als deze met 50% of meer is toegenomen ten opzichte van de eerdere minimale diameter EN het meer dan 8 weken na de bestraling is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Rhenium (Re 188 P2045, BAY86-5284)
Eenmalig infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis Rhenium 188 P2045
Tijdsspanne: Gedurende de eerste maand na toediening van de dosis
Toxiciteit zoals bepaald door het analyseprotocol
Gedurende de eerste maand na toediening van de dosis
Veiligheid van Technetium Tc 99m P2045 en Rhenium Re 188 P2045
Tijdsspanne: Tot een jaar na afronding van de studie
Onderzoek van klinische chemie-indicatoren zoals uiteengezet in het protocol
Tot een jaar na afronding van de studie
Progressievrije overleving bij behandelde patiënten
Tijdsspanne: Tot een jaar na afronding van de studie
Analyseer tumor- en ziekteprogressie na dosering
Tot een jaar na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andarix Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andarix Study Director, Andarix Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

20 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91168
  • 306509

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Rhenium (Re 188 P2045, BAY86-5284)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren