Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rhenium Re 188 P2045 u pacientů s rakovinou plic, kteří podstoupili nebo odmítli podstoupit předchozí chemoterapii

31. října 2022 aktualizováno: Andarix Pharmaceuticals

Otevřená studie jednorázové dávky Rhenium Re 188 P2045 u pacientů s rakovinou plic, kteří podstoupili nebo odmítli podstoupit předchozí chemoterapii

Účelem této studie je stanovit maximální dávku, která je bezpečně tolerována experimentálním lékem Rhenium Re 188 P2045. To se provede tak, že nejprve ošetříte pacienty relativně nízkými dávkami Rhenium Re 188 P2045, pečlivě je pozorujete, abyste se ujistili, že nedochází k žádným špatným vedlejším účinkům, a poté zvýšíte dávku, když jsme si jisti, že je to bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chceme se dozvědět více o profilu vedlejších účinků jak Technecium Tc 99m P2045, tak Rhenium Re 188 P2045 a uděláme to tak, že vás budeme pozorně sledovat poté, co dostanete lék a provedeme několik testů, a také se vás zeptáme, jak se cítíte. Chceme se také dozvědět, zda je v důsledku léčby Rhenium Re 188 P2045 nějaký přínos, pokud jde o snížení nádoru rakoviny plic. Tuto studii již dříve zveřejnila společnost Berlex, Inc. Andarix Pharmaceuticals je sponzorem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: For trial location information Andarix
  • Telefonní číslo: 617-957-9858
  • E-mail: info@andarix.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky dokumentovaný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nebo malobuněčný karcinom plic (SCLC) a má pokročilé nebo recidivující IIIb nebo IV NSCLC (adenokarcinom, spinocelulární karcinom, velkobuněčný, smíšený nebo jinak nespecifikovaný) nebo diseminovaný nebo recidivující SCLC nebo jakýkoli karcinom plic, který má lokální recidivu.
  • Má dokumentaci progresivního onemocnění po předchozí chemoterapii nebo kdo odmítl podstoupit standardní chemoterapii.
  • Má měřitelný tumor (minimálně 1 cm jednorozměrně) v dříve neozářené oblasti nebo, pokud v dříve ozařované oblasti, podstatné zvětšení velikosti tumoru na základě CT vyšetření během 8 týdnů před zařazením; nádor v dříve ozařované oblasti pouze v případě, že se zvětšil o 50 % nebo více z předchozího minimálního průměru A je to více než 8 týdnů od ozáření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Rhenium (Re 188 P2045, BAY86-5284)
Infuze pouze jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka Rhenia 188 P2045
Časové okno: Během prvního měsíce po podání dávky
Toxicita stanovená protokolem analýzy
Během prvního měsíce po podání dávky
Bezpečnost technecia Tc 99m P2045 a Rhenium Re 188 P2045
Časové okno: Do jednoho roku po ukončení studia
Vyšetření indikátorů klinické chemie, jak je uvedeno v protokolu
Do jednoho roku po ukončení studia
Přežití bez progrese u léčených pacientů
Časové okno: Do jednoho roku po ukončení studia
Analyzujte nádor a progresi onemocnění po podání dávky
Do jednoho roku po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andarix Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andarix Study Director, Andarix Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

20. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91168
  • 306509

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit