铼 Re 188 P2045 在已接受或拒绝接受既往化疗的肺癌患者中的应用
2022年10月31日 更新者：Andarix Pharmaceuticals
单剂量铼 Re 188 P2045 在已接受或拒绝接受既往化疗的肺癌患者中的开放标签研究
本研究的目的是确定实验药物铼 Re 188 P2045 安全耐受的最大剂量。
这将通过首先以相对低剂量的铼 Re 188 P2045 治疗患者，密切观察他们以确保没有不良副作用，然后在我们确信这样做是安全的时候增加剂量来完成。
研究概览
详细说明
我们想了解更多有关 Technetium Tc 99m P2045 和 Rhenium Re 188 P2045 的副作用概况的信息，我们将在您接受药物后仔细观察您并进行多项测试，并询问您的感受。
我们还想了解用铼 Re 188 P2045 治疗在减少肺癌肿瘤方面是否有任何益处。
该研究先前已由 Berlex, Inc. 发布。Andarix Pharmaceuticals 是该试验的赞助商。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trials Andarix Clinical Trials Contact
- 邮箱：info@andarix.com
研究联系人备份
- 姓名：For trial location information Andarix
- 电话号码：617-957-9858
- 邮箱：info@andarix.com
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实为非小细胞肺癌 (NSCLC) 或小细胞肺癌 (SCLC)，并且患有晚期或复发性 IIIb 或 IV 期 NSCLC（腺癌、鳞状细胞癌、大细胞癌、混合型或未另行指定）或播散性或复发性 SCLC 或任何局部复发的肺癌。
- 有先前化疗后疾病进展或拒绝接受标准化疗的文件。
- 根据入组前 8 周内的 CT 扫描，在先前未受照射的区域有可测量的肿瘤（单维至少 1 厘米），或者如果在先前受过照射的区域，肿瘤大小显着增加；以前受过照射区域的肿瘤，前提是它比以前的最小直径增加了 50% 或更多，并且距离辐射超过 8 周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
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仅输液一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铼 188 P2045 的最大耐受剂量
大体时间：在给药后的第一个月内
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由分析方案确定的毒性
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在给药后的第一个月内
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Technetium Tc 99m P2045 和 Re 188 P2045 的安全性
大体时间：学习完成后长达一年
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检查方案中概述的临床化学指标
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学习完成后长达一年
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治疗患者的无进展生存期
大体时间：学习完成后长达一年
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分析给药后的肿瘤和疾病进展
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学习完成后长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andarix Study Director、Andarix Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月20日
研究完成 (预期的)
2025年4月20日
研究注册日期
首次提交
2004年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2004年12月27日
首次发布 (估计)
2004年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
铼 (Re 188 P2045, BAY86-5284)的临床试验
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University of Maryland, Baltimore撤销