Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhenium Re 188 P2045 hos patienter med lungekræft, der har modtaget eller nægtet at modtage tidligere kemoterapi

31. oktober 2022 opdateret af: Andarix Pharmaceuticals

Open Label-undersøgelse af enkeltdosis Rhenium Re 188 P2045 hos patienter med lungekræft, som har modtaget eller nægtet at modtage tidligere kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimale dosis, der sikkert tolereres af det eksperimentelle lægemiddel Rhenium Re 188 P2045. Dette vil blive gjort ved først at behandle patienter med relativt lave doser af Rhenium Re 188 P2045, observere dem nøje for at sikre, at der ikke er nogen dårlige bivirkninger, og derefter øge dosis, når vi er sikre på, at det er sikkert at gøre det.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi ønsker at lære mere om bivirkningsprofilen for både Technetium Tc 99m P2045 og Rhenium Re 188 P2045 og vil gøre det ved at observere dig tæt, efter du har modtaget lægemidlet og ved at udføre flere tests, samt ved at spørge dig, hvordan du har det. Vi ønsker også at lære, om der er nogen fordel i form af lungekræfttumorreduktion som følge af behandling med Rhenium Re 188 P2045. Denne undersøgelse er tidligere blevet udgivet af Berlex, Inc. Andarix Pharmaceuticals er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: For trial location information Andarix
  • Telefonnummer: 617-957-9858
  • E-mail: info@andarix.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har histologisk eller cytologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller småcellet lungekræft (SCLC) og har fremskreden eller tilbagevendende IIIb eller IV NSCLC (adenokarcinom, planocellulært karcinom, storcellet, blandet eller ikke på anden måde specificeret) eller dissemineret eller recidiverende SCLC eller enhver lungekræft, som har lokalt recidiv.
  • Har dokumentation for fremadskridende sygdom efter forudgående kemoterapi eller som nægtede at modtage standard kemoterapi.
  • Har målbar tumor (mindst 1 cm endimensionelt) i et tidligere ikke-bestrålet område eller, hvis det er i tidligere bestrålet område, en væsentlig stigning i størrelsen af ​​tumor, baseret på CT-scanning inden for 8 uger før indskrivning; tumor i tidligere bestrålet område kun hvis den er steget med 50 % eller mere fra tidligere minimal diameter OG det er mere end 8 uger fra strålingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Rhenium (Re 188 P2045, BAY86-5284)
Infusion kun én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af Rhenium 188 P2045
Tidsramme: I løbet af den første måned efter dosisadministration
Toksicitet som bestemt af analyseprotokollen
I løbet af den første måned efter dosisadministration
Sikkerhed ved Technetium Tc 99m P2045 og Rhenium Re 188 P2045
Tidsramme: Op til et år efter afsluttet studie
Undersøgelse af klinisk kemiske indikatorer som skitseret i protokollen
Op til et år efter afsluttet studie
Progressionsfri overlevelse hos behandlede patienter
Tidsramme: Op til et år efter afsluttet studie
Analyser tumor- og sygdomsprogression efter dosering
Op til et år efter afsluttet studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andarix Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Andarix Study Director, Andarix Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2009

Studieafslutning (Forventet)

20. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2004

Først opslået (Skøn)

28. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91168
  • 306509

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Rhenium (Re 188 P2045, BAY86-5284)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner