Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ren Re 188 P2045 u pacjentów z rakiem płuc, którzy otrzymali lub odmówili wcześniejszej chemioterapii

31 października 2022 zaktualizowane przez: Andarix Pharmaceuticals

Otwarte badanie pojedynczej dawki renu Re 188 P2045 u pacjentów z rakiem płuc, którzy otrzymali lub odmówili wcześniejszej chemioterapii

Celem tego badania jest określenie maksymalnej, bezpiecznie tolerowanej dawki eksperymentalnego leku Rhenium Re 188 P2045. Zostanie to osiągnięte poprzez podawanie pacjentom stosunkowo niskich dawek renu Re 188 P2045, uważną obserwację w celu upewnienia się, że nie występują żadne złe skutki uboczne, a następnie zwiększenie dawki, gdy jesteśmy pewni, że jest to bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chcemy dowiedzieć się więcej o profilu skutków ubocznych zarówno technetu Tc 99m P2045, jak i renu Re 188 P2045, i zrobimy to poprzez uważną obserwację po przyjęciu leku i przeprowadzenie wielu testów, a także pytanie o samopoczucie. Chcemy również dowiedzieć się, czy leczenie renem Re 188 P2045 przynosi jakąkolwiek korzyść w zakresie redukcji guza raka płuca. To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Berlex, Inc. Andarix Pharmaceuticals jest sponsorem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: For trial location information Andarix
  • Numer telefonu: 617-957-9858
  • E-mail: info@andarix.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma udokumentowany histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) lub drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) i zaawansowany lub nawracający NSCLC klasy IIIb lub IV (gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy, wielkokomórkowy, mieszany lub nieokreślony inaczej) lub rozsianego lub nawracającego SCLC lub jakiegokolwiek raka płuc z miejscową wznową.
  • Ma udokumentowaną postępującą chorobę po wcześniejszej chemioterapii lub odmówił przyjęcia standardowej chemioterapii.
  • Ma mierzalny guz (co najmniej 1 cm w jednym wymiarze) w obszarze wcześniej nienapromienianym lub, jeśli w obszarze wcześniej napromienianym, znaczny wzrost wielkości guza, na podstawie tomografii komputerowej wykonanej w ciągu 8 tygodni przed włączeniem; guz w miejscu wcześniej napromienianym tylko wtedy, gdy powiększył się o 50% lub więcej od poprzedniej minimalnej średnicy ORAZ minęło więcej niż 8 tygodni od napromieniania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Ren (Re 188 P2045, BAY86-5284)
Infuzja tylko raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka renu 188 P2045
Ramy czasowe: Przez pierwszy miesiąc po podaniu dawki
Toksyczność określona w protokole analizy
Przez pierwszy miesiąc po podaniu dawki
Bezpieczeństwo technetu Tc 99m P2045 i renu Re 188 P2045
Ramy czasowe: Do roku po ukończeniu studiów
Badanie wskaźników chemii klinicznej zgodnie z protokołem
Do roku po ukończeniu studiów
Przeżycie wolne od progresji u leczonych pacjentów
Ramy czasowe: Do roku po ukończeniu studiów
Przeanalizuj guz i postęp choroby po podaniu dawki
Do roku po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andarix Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andarix Study Director, Andarix Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91168
  • 306509

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj